高速压片机安装确认方案(1129)

《高速压片机安装确认方案(1129)》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、GZP-32高速压片机安装确认方案第6页共6页文件编码：XXXX-案-1129批准人：批准日期：年月日实施日期：年月日XX有限公司GZP-32高速压片机安装确认方案起草单位XX车间起草人：年月日审核人机械动力工程部：年月日质量保证部：年月日生产运行部：年月日1.主题内容与适用范围本方案主要描述了股份公司XX车间GZP-32高速压片机的安装确认内容、方法、标准、记录要求。本方案适用于股份公司XX车间GZP-32高速压片机的安装确认管理。2.验证的目的检查设备在安装环境下的适应性，以及辅助配套设施的完备程度。确保设备安装符合使用要求；保证安装质量达到设备安装验

2、收规范及GMP要求。参照设备说明书确认GZP-32高速压片机各种性能参数符合产品生产工艺技术及GMP要求；依据设备说明书及工艺要求制订设备操作维护规程草案，为运行确认提供基础。3.术语验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有关文件证明的一系列活动。4.概述安装确认即GZP-32高速压片机安装到位后，对照该安装确认方案进行验收、安装、调试确认的工作。5.引用标准XXYZ-01（3）《验证管理程序》XXYZ-05（1）《设备验证管理程序》XXSB-03（4）《设备前期管理程序》6.职责及分工验证小组成员工作内容组长负责验证的组

3、织工作，全面协调验证进度。成员负责起草、培训验证方案及验证全过程的具体实施工作负责对验证文件的审核并监督检查实施情况负责文件审核，监督验证实施情况参与验证全过程的具体实施工作7.验证项目和时间安排XX车间GZP-32高速压片机安装确认工作于2011年8月18日至2011年8月19日GZP-32高速压片机安装确认方案第6页共6页文件编码：XXXX-案-1129批准人：批准日期：年月日实施日期：年月日，严格按照本方案进行确认。8.安装确认的内容及方法8.1人员培训方案起草人负责培训所有参加验证的人员，并将培训结果填入记录XXXX-案-1129-01。8.2文件

4、确认8.2.1确认原理：通过核对文件资料来确认系统的完整性及制定相关的标准操作程序保证验证顺利进行。8.2.2确认方法：按以下所列项目逐一核对文件资料。8.2.1.1随机资料齐全a.安装、调试、使用、维护保养、说明书b.装箱清单c.合格证d.与药品接触部分材质证明e.安装验收规范8.2.1.2设备安装位置图。8.2.1.3草拟设备操作规程8.2.3将确认结果填入记录XXXX-案-1129-028.2.4异常情况的处理：文件资料如有缺失，由车间设备员负责搜集完整或补充修订8.3仪器仪表的确认仪器仪表是设备的重要部件，通过对其进行校正来保证设备安全、正常的运行

5、，同时确定它们的校正周期。8.3.1确认方法：通过核对校正报告或校正台帐确认该仪器仪表是否能正常运行。车间负责收集整理仪器仪表的目录、检定情况，汇总统计。8.3.2确认标准：所有仪器仪表均应有校正合格报告或通过校正。8.3.3确认记录：将确认情况填入记录XXXX-案-1129-03。8.3.4异常情况的处理：如有校正不符合规定的，由车间负责联系进行处理或更换该仪表。8.4设备安装确认8.4.1确认设备能力是否与设备说明书内标明的相同，查看设备随机资料、设备铭牌、现场设备。8.4.2确认外壳及所有与药品接触部分的材质为不锈钢，查看随机资料及设备；8.4.3确

6、认设备内外部结构易于维护清洁；8.4.4确认安装位置及方位符合设备平面布置图；8.4.5确认设备转动部位润滑良好；GZP-32高速压片机安装确认方案第6页共6页文件编码：XXXX-案-1129批准人：批准日期：年月日实施日期：年月日8.4.6确认设备安装的平整、牢固性，是否用普通水平仪检查机器的横向、纵向水平。8.4.7确认设备有无碰伤，零部件是否齐全。8.4.8确认配电是否合理，是否符合安全技术要求。电压380V，功率10Kw，频率50Hz。8.4.9确认配电采用三相四线制，接地可靠。8.4.12确认各管件安装可靠、无泄漏。8.4.13确认各机构调节到位

7、、灵活可靠。8.4.14将安装确认结果填入记录XXXX-案-1129-049.相关文件《验证标准管理规程》XXXX-YZ(3)10．记录验证记录样稿附后GZP-32高速压片机安装确认方案第6页共6页文件编码：XXXX-案-1129批准人：批准日期：年月日实施日期：年月日验证测试评价人员培训签字表XXXX-案-1129-01培训内容XXYZ-01（3）《验证管理程序》XXYZ-05（1）《设备验证管理程序》XXSB-03（4）《设备前期管理程序》XXXX-YZ(3)《验证标准管理规程》XXXX-案-1129《GZP-32高速压片机安装确认方案》培训时间年月日

8、时分至时分培训负责人培训效果评价方式培训人员签名评价结果评价人：评