zp-37旋转式压片机再确认方案

《zp-37旋转式压片机再确认方案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、广西华天宝药业有限公司部门：工程设备部编号：VP-XYZ-03-021-01ZP-37旋转式压片机再确认方案第7页共22页广西华天宝药业有限公司确认方案审批表方案批准：批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接受的。方案名称：ZP-37旋转式压片机再确认方案方案编号:VP-XYZ-03-021-01设备编号：EC-011、EC-012方案制定人：赵金光确认领导小组成员审核姓名部门、职位审核意见审核日期赵金光工程设备部部长年月日黄绍雷生产部部长年月日苏秀萍生产部副部长年月日张丽质量部副部长年月日年月日质量受权人）意见年月日批准：

2、日期：年月日第7页共22页广西华天宝药业有限公司目录1ZP37型旋转式压片机简介2设备确认程序3再确认内容4确认结果评定与结论5确认附件第7页共22页广西华天宝药业有限公司1.ZP37型旋转式压片机简介1.1使用范围：该设备为ZP37全自动高速旋转式压片机，可将各种颗粒状原料制成片剂。本机适用于批量压制各种规格的圆形及异性片剂(半固体、潮湿和极细的无颗粒状粉末则不在使用范围之内)。1.2主要特征：1.2.1整体符合GMP要求本设备设计科学严谨与药品接触部分的材料，全部选用优质不锈钢镜面抛光制造，并且零件拆卸方便，易于清洗。1.2.

3、2高生产率根据产品类型的不同，该机的最大生产能力可达到17.7万片/小时，且参数调整方便。1.2.3控制可靠本机采用西门子PLC控制器进行控制，触屏显示控制，大大降低电器故障率。1.2.4技术参数表一技术参数表项目参数转台冲模数37付最大压片压力80千牛最大片剂直径13mm最大片剂厚度6m最大填充深度15mm最大压片产量17万片/小时主电机功率4kw转台转数40转/分机器外形尺寸1120×1180×1650mm机器净重2000kg第7页共22页广西华天宝药业有限公司2.设备确认程序2.1范围本次确认活动，我们引进关键部件的风险分析

4、，对旋转式压片机做详细的风险评估，找出风险点，采取控制措施，并确认。因而确认的范围就是中风险和高风险的关键部件。做如下分析：表2压片机关键部件/功能风险评估表关键部件部件的作用失效分析风险级别采取措施与确认活动压力装置调节上、下主预压轮承受压力和调节片厚调节不当，影响片重差异和硬度高风险IQ中确认安装是否正确，监控显示屏幕数据，禁止任何无关人员随意改动参数PQ中进行硬度测试上、下冲头压片主要机构上、下冲头的长短不一，影响片重差异和片的厚度高风险IQ中确认安装是否正确根据操作规程，每次更换上、下冲模时进行检查、调整更换PQ中进行片重

5、测试材质不符合要求，污染高风险IQ中确认材质充填机构导轨、充填凸轮及升降机构执行传动机构清洁不当，有污物中风险按清洁规程进行清洁材质不符合要求，污染高风险IQ中确认材质调节不当，影响片重差异高风险根据维护保养规程定期进行检查出片导轨磨损高风险根据维护保养规程定期进行检查、更换第7页共22页广西华天宝药业有限公司加料系统加料器叶轮、刮料片、铜衬底供给颗粒物料此部件的磨损，影响片重差异并增大物料的损耗高风险根据维护保养规程定期进行检查、维护、更换PQ中进行片重测试材质不符合要求，污染产品高风险IQ中确认材料调节手轮装置调节手轮装置调节

6、充填量和片厚手轮调节失效，影响片重的厚度和充填量高风险OQ中确认调节是否明显、可靠根据维护保养规程定期进行检查、维护PQ中进行外观及片重测试液压系统液压系统为上下主预轮提供压力储能器漏气、液压系统元件故障或液压管道接头松脱、渗漏，影响片剂的形成和硬度。高风险OQ中确认液压调节是否明显、可靠根据维护保养规程定期进行检查、维护、更换液压系统各元件及管道接头润滑系统润滑装置润滑设备运动部件未按SOP操作、润滑系统元件故障或润滑管道接头松脱、渗漏，导致加速设备磨损，引起设备震动、发热、噪音增大，增加维护成本。中风险IQ中确认润滑装置是否正

7、确安装并可靠根据维护保养规程定期进行检查、调整、更换润滑系统各元件操作、维护人员进行维修保养的培训第7页共22页广西华天宝药业有限公司安全保护系统压力过载报警压力保护报警失灵，影响压片的质量、影响设备运行安全，导致事故的发生高风险根据相应的操作规程定期检查、调整、更换OQ中确认报警功能软件系统控制整个系统的软件程序系统错误导致系统故障低风险OQ中确认程序步骤，调节，报警功能，确认控制器和系统之间的相互作用操作不当，更改设备参数中风险针对操作、维护人员、设备管理者进行维修保养的培训2.2从风险评估表可以确定，本次确认主要是在对应的I

8、Q、OQ、PQ中对压力和调节装置、充填机构、加料系统、调节手轮装置、液压系统、润滑系统、安全保护系统、软件系统进行确认2.3确认的设备数量2.3.1设备名称：ZP-37旋转式压片机设备编号：EC—0112.3.2设备名称：ZP-37旋转式压片机设备