旋转式压片机确认方案

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1、旋转式压片机确认方案V047-20117/81概述ZP45型旋转式压片机用于我公司固体制剂车间片剂生产中干颗粒压制成片的专用设备，安装于固体制剂车间压片操作间。设备由真空上料机、加料装置、压力调节机构、转台上轨导机构、下轨导和计量装置、传动部件、液压系统、外罩部件、调节手轮装置、吸尘器和电控装置组成。已制成的适合工艺要求的药粉颗粒经过真空上料机加入加料器内，通过加料器导入模孔，经上下冲模挤压而成所需形状的片剂，一般通过调整充填深度已控制片重，通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过事宜的物料处方及模孔间差异控制片

2、重差异。其设备基本情况见表1.表1设备基本情况表设备名称旋转式压片机设备编号ZJ16-1-01型号ZP45配套真空上料机型号QVC-1配套吸尘器型号XCJ36转台冲模数37付最大压片压力80千牛最大片剂直径13mm最大片剂厚度6mm最大充填深度15mm最大压片产量17.7万片/小时转台转速40转/分工作节径420mm中模直径26mm中模高度22mm上、下冲杆直径22mm上、下冲杆长度115mm主电机功率4KW吸尘器电机功率1.1机器外形尺寸L×W×H1120mm×1180mm×1650mm机器净重2000kg电

3、源AC380V50HZ三相交流电生产厂家上海天和制药机械有限公司安装位置固剂车间压片间2确认目的（见表2）旋转式压片机确认方案V047-20117/8表2确认目的表确认程序确认目的设计确认DQ检查并确认所选压片机性能参数是否符合生产工艺、维修及清洁要求。安装确认IQ检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理运行确认OQ检查并确认压片机的运行符合设计技术参数、在运行情况下的使用功能和控制功能符合规定，并确认相关操作程序的适用性。性能确认PQ检查并确认压片的质量和生产能力符合工艺要求，满足GM

4、P的要求。综合1、通过DQ、IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性，压片机各项指标符合工艺要求，满足GMP要求。2、根据确认结果，确认该设备的相关操作程序，或提出有关修订建议。3确认方式压片机属新购设备，拟采用前验证方式对该设备进行DQ/IQ/OQ，PQ采用同步验证。4验证小组成员及其分工说明表4验证小组成员表人员部门职责项目负责人工程设备部负责压片机验证方案起草，资料汇总、总结分析组员工程设备部负责压片机的设计确认和安装确认生产部负责压片机的运行确认生产部负责压片机的日常记录和操

5、作生产部负责压片过程的中间控制操作与记录质量部负责验证过程监控，对性能确认检测数据进行统计分析及确认。5设计确认由生产部提出压片机的需求标准（见附页），设备采购人员对市场上生产压片机的厂家及其产品进行比较筛选，最终选择上海天和制药机械有限公司生产的ZP37B型压片机。表5设计确认表项目认可标准实测结果确认结论生产厂家情况生产厂家应具备生产压片机的资格，熟知GMP，有良好的信誉，能及时供货，并提供安装调试和人员培训。工艺适用性适合我公司银翘解毒片的压片生产生产能力满足37.5万片/批压片安装位置与压片间匹配，有足

6、够空间。旋转式压片机确认方案V047-20117/8材质是否符合GMP要求直接接触药品的部位全采用不锈钢制造，需抛光。设备结构是否便于清洗内外光洁，易清洗。设备自动控制系统控制系统可靠。易操作及安全性操作方便；安全设施配置齐全。设计确认结论：确认人：日期：6安装确认6.1安装确认项目6.1.1 安装规范确认：依据产品安装图的设计要求，检查下列方面：①检查设备的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；②检查外接工艺管道是否匹配和满足要求；6.1.2随机文件与附件齐全确认：①设备文件资料（购销合同、使用说明书、

7、操作手册、合格证、装箱单等）；②图纸索引（安装图、电气原理图等）；③设备清单（安装位置、设备编号、生产厂家、备品备件存放地及一览表）；6.2随机文件以及附件确认内容，见表6、表7、表8.表6设备基本资料确认表设备名称旋转式压片机设备型号ZP37B制造商上海天和制药机械有限公司联系电话021-固定资产登记表存放部门 设备编号安装地点压片间安装时间2011年5月设备采购合同存放部门 安装调试记录存放部门工程设备部铭牌数据：标准：JB20020-2004；电机功率：4KW；最大压力：80KN；最大片径：13mm；出厂

8、编号：449；出厂日期：1102设备主要技术参数：偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：旋转式压片机确认方案V047-20117/8表7随机文件确认表序号文件名称文件编号份数存放处确认情况1装箱单□齐全□不齐全2合格证旋转式压片机□齐全□不齐全3真空上料机□齐全□不齐全4吸尘器□齐全□不齐全5说明书旋转式压片机□齐全□不齐全6真空上料机□齐全□不齐全7吸尘器□齐全□不齐全8压片机