2017淮工药物分析简答题-计算题

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1、一、绪论1什么是药品质量标准？我国药品质量标准分那两种类型？药品从研发成功到生产与使用主要包括几个阶段？药品质量标准：根据药物自身的理化性质与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量质量是否稳定均一的技术。类型：国家药品标准、企业药品标准步骤：新药研发一-药品生产-一药品经营-一药品使用-一药品监管2、中国药典出版了儿版？内容分哪儿部分？正文包括那些项目？10版；内容：凡例、正文、附录；正文包括药殆质量标准、制剂质量标准、生物制品质量标准3、在药物分析工

2、作中可参考的主要外国药典有哪些？USP、BP、JP、Ph.Eur>Ch.Int4、药物分析的主要目的是什么？保障药品质量的合格，为人类健康服务。5、试述药品检验程序及各项检验的意义？程序：取样一-检验（鉴别、检查、含量测定）-一记录-一报告意义：6、药品质量标准中的物理常数测定项目有哪些？他们的意义分别是什么？项目：密度、饰程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值、酸值。意义：反映药物的纯度，评价药品质量的主要指标。7、中国药典附录包括哪些内容？制剂通则、通用检测方法、指导原则。8、常用的含量测定方

3、法有哪些？它们各有哪些特点？紫外分光光度法：专屈性较低，准确性较低HPLC法：专属性高、良好的准确性。比色法和荧光分光光度法：显色较灵敏、专属性和稳定性较好。主要用于药物制剂。容量分析法：主要用于化学原料药，简便易行、耐用性好、准确度高。9、制订药品质量标准的原则是什么？必须坚持“科学性、先进性、规范性、权威性”质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则。制订出既符合我国国情，又具较高水平的药品质量标准。10＞如何确立药品质量标准屮杂质检查项目及限度？11、在制订药品质量标准中怎样选择鉴别方法？

4、方法具有一定专属性、灵敏度，且便于推广；化学法与仪器法相结合；尽可能采用药典屮收载的方法12、在制订药物含量限度时应综合考虑哪几方面的情况？主药含量多少、测定方法误差、生产过程不可避免的偏差和贮存期间可能产生降解的可接受程度13、新药质量标准的起草说明应包括哪些主要方面？药品名称、概括、制法（生产工艺）、质量指标制定的理由（性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏）、与已有标准的对比、其他内容、起草说明示例。14、全面控制药品质量的科学管理条例包括哪些方面？《药品非临床研究质量管理规定》（GLP）；《药品生产质量管理规范》（G

5、MP）《药品经营质量管理规范》（GSP）；《药品临床试验质量管理规范》（GCP）15、什么叫标准品？什么叫对照品？标准品：用于生物检定或效价测定的标准物质；对照品：指采用理化方法进行鉴別、检查或含量测定时所用的标准物质。16、0.lmol/L氢氧化钠溶液与蛍氧化钠滴定液（0.lmol/L）有何区别？（1）0.lmol/1氢氧化钠溶液般试剂！（2）氢氧化钠滴定液（0.lmol/L）---准确度不足！（3）氢氧化钠滴定液0.1000mol/L---4位有效数字17、溶液的百分比用“％”符号表示，单位是什么？（g/ml）18

6、、“某溶液（1-10）”指多少浓度的溶液?指固体溶质1.Og或液体溶质1.Oml加溶剂使成10ml的溶液；19、药品质量标准中“精密称取某药物若干”，系指允许的取用量范围是多少？±10%20、什么叫空白实验？剩余滴定法中的空白试验与直接滴定法中的空白试验有何不同？概念：在不加入供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，按同法操作所得的实验结果二、第一单元1、药物鉴别的意义是什么？药品质量标准中常用的鉴别方法有哪些？意义：药品质量检验工作中的首要任务鉴别方y去：化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法、生物学法2、什么是一般鉴别试

7、验?什么是特殊鉴别试验?举例说明。一般鉴别试验：钠盐、钾盐、钙盐的焰色反应；特殊鉴别试验：巴比妥类药物含有丙二酰腺母核，根据其取代基的不同，可区分具体是哪一种物质。3、对化学鉴别试验的要求是什么？化学鉴别试验要求专属性强，再现性好，灵敏度高，操作简便、快速等。4、如何利用色谱法来鉴别药物？利用不同物质在不同色谱条件下，产牛各自的特征色谱行为（比移值或保留时间）进行的鉴别试验。采用与对照甜在相同条件下进行色谱分离，并进行比较，根据两者保留行为和检测结果是否一致来验证药品的真5、影响鉴别试验的因素有哪些？被测物浓度；试剂的

8、用量；溶液的温度、pH;反应时间；共存的干扰物质等。6、什么叫鉴别反应的空白对照试验和对照试验?其意义何在？〃鉴别反应的空口试验〃就是在不加样甜的情况下，按样品分析的条件和操作步骤进行分析的试验叫空白试验。在分析工作中，存在着系统误差，其屮包括试剂及用水含有杂质所造成的误差，为消除这部分影响，提高分析准确度，所以要做空白试验。"对