药物分析简答题

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1、1•药物分析的任务是什么？①•药物成品的化学检验工作②•药物牛产过程的质量控制③•药物贮存过程的质量考察④•临床药物分析工作2.高效液相色谱法检杳药物的杂质方法有几种？①•内标法加校正因子测定供试品屮某个杂质含量②•外标法测定供试品中某个杂质含量③•加校正因子的主成分自身对照法④•不加校正因子的主成分自身对照法⑤•面积归一法3.杂质冇哪些来源和途径？来源；①•从药物生长过程屮引入②.由药物储藏过程中引入途径：在合成约的生产过程中，未反应完全的原料、反应的中间体和副产物，在精致时未能完全出去，就会成为产品中的杂质。药品在储藏过程

2、中，在外界条件的影响下，或因微生物的作用，可能发生水解、氧化、分解、异构化、晶型转变、聚合、潮解和发霉等变化，产牛有光的杂质。具有酚軽基、銃基、亚硝基、醛基以及长链共轨多烯等结构的药物，在空气中易被氧化，引起药物变色、失效甚至产生毒性的氧化产物等。4.铁盐检查法屮加入硫酸钗的目的是什么？加入氧化剂过硫酸钱，一方面可以氧化供试品中Fe?+成卩出+,同时可防止光线导致的硫氧酸铁还原货分解褪色。5.为什么标准铅液、标准铁液、标准神液都要事先配制成储备液存放，用时稀释？铅离了、铁离了和亚砂酸根离了在低浓度、近中性溶液中易水解，故先配成

3、高浓度的酸性储备液，使其稳定。用时稀释即可。6.薄层色谱法检查杂质的类型有哪儿种？①.选用实际存在的待检杂质对照品法②.选用口J能存在的某种物质作为杂质对照品③•高低浓度对比法④•在检查条件下，不允许冇杂质斑点。7.用对照法检查杂质，应注意哪些方面的平行？供试液的处理和对照液的处理在所用试剂、反应条件、反应吋间、实验顺序登方面要相同，以保证结果的可比性。&重金展检杳的常用四种方法反别在什么情况卜•应用？第一法（硫代乙酰胺法）：适用丁•无需冇机破坏，在酸性条件下可溶解的，无色的药物的重金属检查。第二法（炽灼破坏后检查重金属人适用

4、于含芳香环、杂环以及不溶于水稀酸及乙醇的有机药物的重金属检查。第三法（硫化钠法）：适用于溶于碱而不溶于稀酸或在稀酸中生成沉淀的药物。第四法（微孔滤膜法）：适用于含2〜5ug重金屈杂质及冇色供试液的检查。9.制定杂质检查项目和限量的原则是什么？凡是影响疗效和对人体健康有害的杂质均应制定相应的检查项口和限量。①•质量标准中规定的朵质限量是指止常生产和储藏过程中可能引入的朵质。②•制定杂质的检查项目和限量要不断完善和提高③.杂志项目和限量的制定妾有针对性，能反映生产水平的高低以及生产工艺是否正常’④•严重危害人体健康和影响药物稳定性

5、的杂质必须制定相应的检查项H,并严格控制其限量⑤•药物的朵质检查项目和限量制定与化学制剂的杂质控制项目和限量不同，不能混淆。10.苯甲酸钠含量测定的原理。苯甲酸钠易溶于水，水溶液呈弱酸性，可用盐酸直接滴定。但生成的苯甲酸在水中溶解度小，易析出口色沉淀，干扰终点观察。此外，苯甲酸的酸性较强，使滴定突跃变小，不利于终点的观察判断。因此，应用乙瞇和水组成双相体系，在滴定过程中，水相里形成的苯甲酸可被立即提到乙醞相，不会在水层形成持久沉淀，并且随着苯甲酸在水相的减少，降低了水相的酸性，增大滴定突跃，有利于滴定完全和终点的判定。11.两

6、步滴定法测定阿司匹林片的含量的原理。片剂屮加入少量酒右酸或枸椽酸作为稳定剂，以抑制阿司匹林水解。在直接酸碱滴定时，这些物质会产生干扰。故先中和供试品中的酸，利用阿司匹林独有的酯结构，在碱性条件下定量水解，而测定阿司匹林的含量。12•比较阿司匹林原料与制剂杂质检查项目的差异，并说明原因。阿司匹林原料除要检杳的一般杂质外，还耍检查溶液澄清度、水杨酸和易碳化物；而阿司匹林制剂只要求检查水杨酸。这是因为制剂应用合格原料生产。影响澄清度和易碳化物等杂质在制剂的」I•:常牛产和储存过程中不会引入，故无必要再检查；水杨酸在制剂的正常生产和储

7、藏过程屮仍可能引入，故在制剂小仍要求检查。13•选用适当的化学方法，区别盐酸普鲁卡因、盐酸利多卡因、盐酸丁卡因三种药物。分别取供试品，加稀盐酸使溶解，ilio.lmol

8、/L亚硝酸钠试液数滴，低价碱性B-蔡酚试液数滴，产生猩红色沉淀者为盐酸普鲁卡因；另取其它两分供试甜，分别加入纯化水溶解后，家硫酸铜试液与碳酸钠试液，显蓝紫色者为盐酸利多卡因，无颜色变化者为盐酸丁卡因。14、选用适当的化学方法，区别重酒石酸去卬肾上腺素。水溶液中显翠绿色，加碳酸氢钠试液，即显蓝色，最后变成红色的是重酒石酸去甲肾上腺素；水溶液屮显墨绿色，加1%氨溶

9、液，即转变成紫红色的是盐酸多巴胺；水溶液中显紫色，加碳酸氢钠试液即生成橙黄色浑浊的是硫酸沙丁胺醇。15、用三点校止法测定维生素A的原理其原理主要基于以下两点：(1)杂质的无关吸收在310^340nm的波长范围内儿乎呈一条直线，口随波长的增大吸收度下降。(2)物质对光吸收呈加和