75%乙醇、01%新洁尔灭消毒效果验证方案1

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1、XXXX药业有限公司75%乙醇、0.1%新洁尔灭消毒效果验证方案1.目的32.范围33.概述34.验证小组成员及主要职责35参考文献36验证内容46」人员培训：46.2设备及校验有效期56.3试验菌株56.4培养基及稀释剂56.5消毒剂液66.6验证选材66.7验证方法：78偏差跟踪129验证结果及评价1340相关文件:13"总结错误！未定义书签。1.目的验证不同消毒剂在实验室条件下对已知菌的消毒效果，为其正确使用提供保障2.范围木方案适用于我公司生产和检验过程中使用的消毒剂，以及对不同消毒对象按照相应有效浓度，消毒方法，作用时间消毒

2、后消毒效果的验证。3.概述3.4屮和剂法：是指在消毒剂与微生物作用到达规定吋间的终点吋，取样加于适宜种类和浓度的屮和剂中，将残留消毒剂迅速中和，使其不再持续抑制或杀灭微工物的方法。3.2消毒剂的消毒效杲评价，是以消毒剂与微生物接触后，测定残留的微生物数量，以杀灭率表示结果，对消毒剂杀灭效果进行评价。为了准确评价消毒剂对微生物的杀菌作用，在消毒试验中要求选择加入适当的中和剂。中和剂的作用就是不仅能及时中止消毒剂的杀菌作用，而中和剂本身及其与消毒剂的反应产物应对微生物无抑菌或杀菌作用，且对微生物的生长无影响。3.3本验证试验分别对不同材质

3、进行三次独立试验，消毒剂杀菌效果符合要求。4.验证小组成员及主要职责姓名部门职责职责QCQC人员起草验证方案及报告，负贲组织验证方案的实施5参考文献《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。《药品生产验证指南》（2003版）《药詁牛产质量管理规范》（2010版）《消毒技术规范》（2002版）6验证内容6.1人员培训：在验证实施前应由验证小组组长对参与人员进行本验证方案的培训并作培训记录,明确验证的程序和注意事项，确保验证顺利开展。签名/培训确认表姓名部门培训记录编号签名检查人/FI期审核人/日期6.2设备及校验有效期仪器型号设备编码

4、校验有效期6.3试验菌株本验证方案屮选用来源于美国ATCC的标准菌种作为试验用菌种，选取的标准菌株为金黄色葡萄球菌、绿脓假单胞菌和白色念珠菌。使用的标准菌株保存在2~8°C的冰箱屮，传代代数应不超过第五代。表1标准菌种信息表序号菌株名称菌株编号代数来源1金黄色葡萄球菌ATCC6538美国菌株保藏屮心(简称：ATCC)2绿脓假单胞菌ATCC90274口色念珠菌ATCC102316.4培养基及稀释剂序号名称干粉批号配制批号备注第一次第二次第三次1月夷酶犬豆肉汤培养基(TSB)USP标准2朕酶大豆琼脂培养基(TSA)USP标准3沙氏琼脂培养

5、基（SDA）USP标准40.9%氯化钠溶液/5PH7.0氯化钠蛋白豚缓冲液16吐温8017卵磷脂16.5消毒剂液名称配制批号配制浓度来源冇效期至乙醇75%新洁尔灭（苯扎浣钱溶液）0.1%6.6验证选材6.6.1消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭（苯扎浪銭溶液）、及挑战微生物。6.6.2选用载体：不锈钢、塑料、PVC、彩钢板、玻璃。6.6.3中和剂的制备：中和剂聚山梨酯80卵磷脂配制量配制批号配制日期0.1%聚山梨酯80（用于醇类）1%的卵磷脂（用于酚类）6.6.4消毒剂的制备:消毒剂名称消毒剂浓度原液浓度消毒剂用量配制量配制人复核人

6、配制n期新洁尔灭0.1%5%乙醇75%无水乙醇6.7验证方法：6.7.1培养基的制备取已灭菌口在储存有效期内的TSA、SDA培养基和TSB培养基，TSA培养基临用前在水浴中融化，并确认培养基配制批号、配制日期、促生长性能和无菌性检查等信息均符合要求。若该批培养基未做促生长性能和无菌性检查，则应按《USP培养基促生长试验操作规程》()同步做培养基促生长性能确认和无菌性检查。6.7.2菌悬液的制备6.7.2.1增菌培养：取无菌试管3支，按无菌操作方法分装10ml±述TSB培养基，分别接种金黄色葡萄球菌、绿脓假单胞菌和白色念珠菌各一环。金黄

7、色葡萄球菌和绿脓假单胞菌置30〜35°C细菌培养箱中培养18〜24小时，白色念珠菌置20〜25°C的霉菌培养箱中培养24〜48小时。6.7.2.2分别取上述增菌液1ml加入9ml0.9%无菌氯化钠溶液屮，依次10倍稀释至10七〜10-8,使菌落数＜100cfu/ml,,做活菌计数备用。67.2.3将上述制备好的含菌量＜100cfu/ml的菌液分别加入2个无菌平皿中，每个平皿分别接种1ml,细菌加入15~20ml温度不超过45°C的TSA培养基，真菌加入15-20ml温度不超过45°C的SDA培养基，摇匀，凝固，细菌在30-35°C培养

8、2天后观察最终结果，真菌在20-25°C培养3天后观察最终结果。6.7.2.4制备好的菌悬液保存在2-8°C冰箱内备用，不得超过24h。6.7.2.5怀疑冇污染时，应以菌落形态、革兰染色与生化试验等法进行鉴定。以上按《菌