75%乙醇、0%新洁尔灭消毒效果验证报告

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1、.消毒剂消毒效果验证报告验证编号：药业有限公司2013年11月..验证报告确定报告确定部门姓名签名日期起草QC复核QC审核QCQA批准Quality..目录1.0验证概述12.0验证准备12.1试验仪器设备12.2试验用品12.3菌种及菌液22.4消毒剂22.5菌液计数32.6菌片制备32.7菌片菌数复核33.0载体喷洒消毒杀菌效力试验43.1载体喷洒消毒杀菌效力试验结果43.2载体喷洒消毒杀菌效力试验结论194.0人员培训195.0变更及偏差196.0验证结论19..1.0验证概述1.1对75%乙醇、0.1%新洁尔灭消毒效果进行验证，验证中

2、根据洁净区不同材质选择规则表面载体(详见消毒剂消毒效果验证方案)，验证后总结数据形成报告。2.0验证准备2.1试验仪器设备：（设备的检验情况详见校验记录）设备型号编号校验有效期至生化培养箱（30~35℃）BPH-9272S-08-H-112272011.09.24霉菌培养箱（20~25℃）SPX-250S-08-H-112032011.06.09精密移液器Thermo1000ulYY-08-0082011.08.18生物安全柜BCC-1800IIS-08-H-111282011.02.10高压蒸汽灭菌柜3170ELVS-08-H-112242

3、011.10.152.2试验用品：（培养基的制备及适用性检查详见制备及适用性检查记录）试验用品批号来源有效期至无菌塑料吸头（1.0ml）201101北京牛牛基因技术有限公司2013.12.31无菌空平皿（90mm）20110103青岛金典生化器材有限公司2013.01.02大豆胰蛋白琼脂（TSA）M101110-01自制2010.12.09大豆胰蛋白肉汤（TSB）M100912-01自制2010.12.11萨布罗琼脂（SDA）M101110-01自制2010.12.09萨布罗肉汤（SDB）M100912-01自制2010.12.1165TSA

4、WLP+0.25%酶65101208-1连云港端峰生物科技有限公司2011.02.07pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液B100912-01自制2010.12.11含0.05%聚山梨酯80的pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液B100912-01自制2010.12.11..2.3菌种及菌液：（菌液制备详见原始记录）菌种名称菌种代号菌种批号菌液批号金黄色葡萄球菌（Staphylococcusaureus）ATCC6538W101113-Sa-2BNA101114-Sa-3NA101115-Sa-3NA101116-Sa-3大肠埃希菌（Escherichiac

5、oli）ATCC8739W101113-Ec-2BNA101114-Ec-3NA101115-Ec-3NA101116-Ec-3铜绿假单胞菌（Pseudomonasaeruginosa）ATCC9027W101113-Pa-2BNA101114-Pa-3NA101115-Pa-3NA101116-Pa-3枯草芽孢杆菌（Bacillussubtilis）ATCC6633W101113-Bs-2BW101113-Bs-2CNA白色念珠菌（Candidaalbicans）ATCC10231W101113-Ca-2BNA101113-Ca-3NA10

6、1114-Ca-3NA101115-Ca-3黑曲霉（Aspergillusniger）ATCC16404W101109-An-4BW101109-An-4CNA人表皮葡萄球菌(Staphylocococcushominis)N/AW101113-Sh-2BNA101114-Sh-3NA101115-Sh-3NA101116-Sh-32.4消毒剂：（消毒剂的配制详见原始记录）名称来源原始批号有效期至配制浓度配制批号自制消毒剂效期75%乙醇国药集团化学试剂有限公司20100715启封后一年75%101115-W-05临用新制101116-W-05

7、临用新制101117-W-05临用新制0.1%新洁尔灭南昌华鑫医药化工有限公司1006012012.050.1%101115-W-06临用新制101116-W-06临用新制101117-W-06临用新制..2.5菌液计数：（菌液计数详见原始记录）试验菌稀释级计数结果cfu/皿平均值浓菌液菌数cfu/ml金黄色葡萄球菌10-7657469.56.95×108大肠埃希菌10-7686164.56.45×108铜绿假单胞菌10-7433237.53.75×108枯草芽孢杆菌10-75256545.40×108白色念珠菌10-6312427.52.7

8、5×107黑曲霉10-5393436.53.65×106人表皮葡萄球菌10-77177747.40×108确认人/日期：复核人/日期：2.6菌片的制备：详见原始记录