75%乙醇、0.1%新洁尔灭消毒效果验证方案.doc

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1、75%乙醇、0.1%新洁尔灭消毒效果验证方案验证编号：QC-VAL-535-01苏州万庆药业有限公司2010年11月验证方案确定报告确定部门姓名签名日期起草QC复核QC审核QCQA批准QualityDirector目录1.验证方案介绍、目的、范围、相关文件12.验证准备.13.验证内容34.变更与偏差75.验证结论86.附件87.参考文献81.1.验证方案简介、目的、范围、相关文件1.1验证方案简介：本验证共分三部分：1.1.1第一部分是对验证方案的介绍，包括验证目的、范围以及相关验证、文件的介绍。1.1.2第二部分是验证的相关内容：75%乙醇及0.1%新洁尔灭的喷洒消

2、毒效果试验。验证在微生物实验室阳性菌对照室完成。1.1.3第三部分是验证结论及再验证。1.2目的通过喷洒消毒的方法验证75%乙醇及0.1%新洁尔灭在实验室条件下对各种载体上已知菌的消毒效果，为其正确使用提供保障。1.3范围本验证方案适用于本公司微生物实验室及其他洁净环境需要外表面清洁消毒的物料。1.4验证相关文件序号文件名称文件号执行日期1微生物实验室管理规程QC546-012007-11-262菌种菌液的制备、储存、使用操作规程QC505-012007-11-263洁净区空气洁净度监测操作规程QC510-042010-11-014培养基缓冲液配及无菌包装棉拭子管理规程

3、QC506-022010-11-065微生物实验室洁净区清洁消毒规程QC548-012007-12-282.验证准备2.1试验仪器和设备设备型号编号校验有效期至生化培养箱（30~35℃）霉菌培养箱（20~25℃）精密移液器生物安全柜高压蒸汽灭菌柜2.2试验用品试验用品批号来源有效期至无菌塑料吸头（1.0ml）无菌空平皿（90mm）大豆胰蛋白琼脂（TSA）大豆胰蛋白肉汤（TSB）萨布罗琼脂（SDA）萨布罗肉汤（SDB）TSA培养皿表面接触性培养皿pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液含0.05%聚山梨酯80的pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液2.3菌种及菌液菌种名称菌种代号菌种批号菌液批

4、号金黄色葡萄球菌（Staphylococcusaureus）大肠埃希菌（Escherichiacoli）铜绿假单胞菌（Pseudomonasaeruginosa）枯草芽孢杆菌（Bacillussubtilis）白色念珠菌（Candidaalbicans）黑曲霉（Aspergillusniger）人表皮葡萄球(Staphylocococcushominis)2.4消毒剂名称来源原始批号有效期至配制浓度配制批号自制消毒剂效期75%乙醇0.1%新洁尔灭2.5载体软塑料（自封袋、取样袋），硬质塑料（桶、校验仪器外壳、喷壶、计算器、写字板），不锈钢（桶、盒、器具），纸张（标示卡）

5、，玻璃（玻璃瓶），洁净服面料（布袋），橡胶（橡胶手套），铝合金。1.验证内容3.1菌液制备：3.1.1将金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌接种至大豆胰蛋白肉汤培养基（TSB）中，在30～35℃培养18～24小时；枯草芽孢杆菌划线接种至大豆胰蛋白琼脂培养基（TSA）上，在30～35℃培养18～24小时后洗脱琼脂表面菌苔；白色念珠菌接种于萨布罗葡萄糖肉汤培养基（SDB）中，在20～25℃培养48～72小时；黑曲霉菌划线接种至萨布罗葡萄糖琼脂培养基（SDA）上，在20～25℃培养5～7天，洗脱琼脂表面孢子；吸取金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌增菌后

6、的培养物各1ml加入到9mlpH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液中，充分混匀后作为10-1稀释级，依次10倍稀释至10-7稀释级计数确认菌数，同时预留10-2稀释级作为菌片制备使用；吸取白色念珠菌增菌后的培养物及黑曲霉孢子液各1ml加入到9mlpH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液中，充分混匀后作为10-1稀释级，依次10倍稀释至10-5稀释级计数确认菌数，同时预留浓菌液作为菌片制备使用。3.1.2菌液计数：吸取1ml上述菌液置无菌空平皿中，倾倒温度不超过45℃的TSA或SDA培养基，平行倾到2个平板，细菌用TSA培养基在30-35℃培养72h后观察最终结果，真菌用SDA培养基在20-2

7、5℃培养5天后观察最终结果。3.1.3菌液计数结果：试验菌稀释级计数结果cfu/皿平均值浓菌液菌数cfu/ml金黄色葡萄球菌大肠埃希菌铜绿假单胞菌枯草芽孢杆菌白色念珠菌黑曲霉3.2菌片的制备：3.2.1试验中使用的菌片是以菌悬液滴加于载体上制成。载体是根据消毒对象选择常用材质如软塑料（自封袋、取样袋），硬质塑料（桶、校验仪器外壳、喷壶、计算器、写字板），不锈钢（桶、盒、器具），纸张（标示卡），玻璃（玻璃瓶），洁净服面料（布袋），橡胶（橡胶手套），铝合金，规格均为5×5cm；3.2.2所用载体于染菌前，应进行脱脂处理。脱脂方法如下：①将载体