01-洁净区臭氧消毒效果验证方案

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1、1.引言1.1概述臭氧的氧化性极强，对微生物有极强的杀灭能力，它与微生物细胞中多种成分发生氧化还原反应，从而导致微生物死亡。由于臭氧分子结构极不稳定，容易析出一个氧原子而成为氧分子一“新生氧”，对环境不会造成二次污染。臭氧消毒是釆用HVAC系统的循环风作为载体，即将臭氧发生器产生的臭氧气体由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并且使空气中臭氧浓度均匀，在洁净区域的生产环境不增加任何消毒设施，即可达到消毒的目的，同时对HVAC系统（净化空调，初、中效过滤器，送、回风管，高效过滤器等）均能起到杀灭细菌和霉菌的效果。公司采用JY-A10型臭氧发

2、生器3台，JY-B40型臭氧发生器1台对洁净区进行消毒。1.2验证目的对臭氧消毒效果进行验证，并通过验证确认洁净区消毒所需开启臭氧发生器的吋间以及消毒周期。2.验证小组成员姓名职务职责验证方案、验证报告的审核、批准验证方案、报告的起草验证实施3.文件检查验证所需文件及存放地点，检查项目及结果见附表1。4.验证内容4.1取样4.1.1在臭氧发生器开启前30分钟，将①90mm培养皿放置在取样点，经过30分钟沉降菌采集;4.1.2开启臭氧发生器进行消毒,分别按以下消毒时间消毒;30min、60min>90min.120min,待消毒完毕后，在同样的采样点用①90mm培

3、养皿进行30分钟沉降菌采集；4.1.3取样地点：选取如下关键房I'可：微生物检验室、阳性对照室、无菌室、阳性分装室、称量室、配液室、包被间、干燥室1、分装间1、冷包间、偶联室、组条、切条间、内包间、膜条准备、画线喷膜间、十万级走廊4.2试验把釆集的培养皿置于30—35°C培养48小时，观察计数，确定臭氧消毒时间。4.3合格标准沉降菌：1万级，沉降菌W3个/皿、10万级，沉降菌W10个/皿。4.4臭氧消毒效果及消毒吋I'可评价经30min.60min、90min.120min消毒后,与消毒前沉降菌检测结果相比,如消毒后结果远好于消毒前结果，并符合洁净室洁净级别要求

4、，可以确认消毒效果较理想。4.5臭氧消毒周期评价文件名称洁净区臭氧消毒效果验证方案文件编码VP-QJ-001序页/总页2/5消毒后每隔一周对每个房间収样进行检测，微生物数量应呈上升趋势，当微生物数量达到规定上限时，再次对系统进行消毒，确定消毒周期。3.评价与和建议验证小组根据验证情况，做出相应评价及提出建议。4.再验证臭氧消毒方法改变筒要再验证。5.验证结果及批准验证小组组长负责整理验证结果并起草验证报告，报验证总负责人批准。文件名称洁净区臭氧消毒效果验证方案文件编码VP-QJ-001序页/总页3/5附表1文件确认记录序号文件名称归档情况检查结果备注1洁净车间平

5、面图2洁净车间风管图3臭氧发生器标准操作规程4臭氧发生器维护保养规程结论：检查人：日期：附表2臭氧消毒时间测试记录序号采样房间沉降菌（个/皿）消毒前30min60min90min120min1微生物检验室2阳性对照室3无菌室4阳性分装室5称量率6配液室7包被间8干燥室19分装间110冷包间11偶联室12组条、切条间13内包间14膜条准备、1田i线喷膜间15十万级走廊结论：文件名称洁净区臭氧消毒效果验证方案文件编码VP-QJ-001序页/总页3/5测试人：日期：附表3臭氧消毒周期评价记录（一）沉降菌检测采样房间消毒后一周消毒后二周消毒后三周检测口期：检测口期：检测

6、日期：检测结果（个/皿）检测结果（个/皿）检测结果（个/皿）微生物检验室阳性对照室无菌室阳性分装室称量室配液室包板室干燥室1分装问1冷包间偶联室组条、切条间内包间膜条准备、画线喷膜间十万级走廊结论测试人口期：文件名称洁净区臭氧消毒效果验证方案文件编码VP-QJ-001序页/总页5/5附表4臭氧消毒周期评价记录（二）沉降菌检测釆样房间消毒后四周满一个月再次消毒后检测日期：检测日期：检测结果（个/皿）检测结果（个/皿）微生物检验室阳性对照室无菌室阳性分装室称量室配液室包板室干燥室1分装间1冷包间偶联室组条、切条间内包间膜条准备、画线喷膜间十万级走廊结论测试人日期：