隧道式拖线术治疗单纯性肛瘘的临床研究_1

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1、从本学科出发，应着重选对国民经济具有一定实用价值和理论意义的课题。课题具有先进性，便于研究生提出新见解，特别是博士生必须有创新性的成果隧道式拖线术治疗单纯性肛瘘的临床研究作者：陆金根，曹永清，何春梅，郭修田，黄鸿翔，易进，肖立新，徐昱【关键词】,隧道式拖线术［摘要］目的：评价隧道式拖线术治疗单纯性肛瘘的疗效和安全性。方法：采用前瞻性、多中心、随机、对照的临床试验设计方案。244例高位和低位单纯性肛瘘患者分为治疗组和切开法对照组。以愈合时间、治愈率、临床症状和生活质量积分等作为主要的观测指标；采用肛门

2、直肠测压法进行安全性评价；并对两种手术方法的卫生经济学评价指标进行比较。结果：低位和高位单纯性肛瘘患者的治愈率在治疗组和对照组之间比较差异无统计学意义。低位单纯性肛瘘治疗组平均愈合时间为d，对照组为d；高位单纯性肛瘘治疗组平均愈合时间为d，对照组为d；两组比较均有统计学差异。低位和高位单纯性肛瘘治疗组患者临床症状积分除括约肌功能积分明显低于对照组外符合上述诊断标准；年龄18～65岁，性别不限；病程＜5年；自愿参加本试验，并签定“知情同意书”。排除标准课题份量和难易程度要恰当，博士生能在二年内作出结果

3、，硕士生能在一年内作出结果，特别是对实验条件等要有恰当的估计。从本学科出发，应着重选对国民经济具有一定实用价值和理论意义的课题。课题具有先进性，便于研究生提出新见解，特别是博士生必须有创新性的成果不符合纳入标准；患有下述疾病之一：原有肛门部手术或外伤史、急慢性腹泻、肛周湿疹、心脑血管病、血液病、糖尿病、恶性肿瘤、精神疾病；妊娠或哺乳期妇女；拒绝参加本试验，中途主动退出或失访者。评价指标一般观察指标治愈时间；治愈率；手术前后临床症状量表积分；手术前后生活质量积分。疗效评价标准依据《上海市中医病证诊疗常

4、规》中的疗效评价标准。卫生经济学评价指标药物使用比例和住院总费用分析。安全性评价指标采用肛门直肠测压法测量治疗前后肛管压力的变化。临床试验方法治疗组采用隧道式拖线术。手术操作：以银质球头探针自外口探入，如外口暂时闭塞可稍行切开。探明内口的位置后，贯通内外口，以硬刮匙清除内口及瘘管内的坏死组织。用银质球头探针将10股医用丝线引入主瘘管内，两端打结，使之呈圆环状。放置于瘘管内的整条丝线保持松弛状态。术后创面处理：术毕次日起换药，2次/d，将九一丹掺于丝线上缓慢拖入瘘管，蚀管10～1d。待引流创面无明显脓

5、性分泌物后，采用“分批撤线法”撤除丝线。自撤线之日起，配合“垫棉压迫法”，直至创面愈合。对照组课题份量和难易程度要恰当，博士生能在二年内作出结果，硕士生能在一年内作出结果，特别是对实验条件等要有恰当的估计。从本学科出发，应着重选对国民经济具有一定实用价值和理论意义的课题。课题具有先进性，便于研究生提出新见解，特别是博士生必须有创新性的成果采用切开或挂线法。手术操作：以银质球头探针自外口探入，如外口暂时闭塞可稍行切开，探明内口位置后，将银质球头探针从内口穿出肛门部。低位肛瘘：切开全部管道，呈双“Ⅴ”形

6、以利于引流。高位肛瘘：沿外口切至齿线上，上部组织用橡皮筋挂线，下部组织按低位肛瘘处理。术后创面处理：术毕次日起换药，2次/d。初期用消毒红油膏纱条填入创面中，后期用生肌散棉嵌合，直至创面愈合。统计学方法采用SAS软件包进行统计学分析。比较两组实际入选患者、脱落及剔除患者的情况，进行人口统计学及其他基线特征的分析，判定疗效及安全性。疗效评价采用对于中心校正的CochranMantelHaenszel检验。治愈时间等指标采用多因素方差分析和两样本均数t检验。症状量表积分比较采用重复测量数据的方差分析。　

7、2结果.1三个临床试验中心病例的分布情况见表1。.2两组患者基线资料的比较两组患者年龄、性别构成比、临床症状积分及生活质量积分差异无统计学意义，具有可比性。见表2、3、4。.3两组患者疗效的比较.两组患者治愈时间的比较低位和高位单纯性肛瘘治疗组愈合时间均较对照组明显缩短，差异有统计学意义。见表5。表1三个临床试验中心病例的分布情况Table1Casedistributioninthreeclinicalcenters课题份量和难易程度要恰当，博士生能在二年内作出结果，硕士生能在一年内作出结果，特别是

8、对实验条件等要有恰当的估计。从本学科出发，应着重选对国民经济具有一定实用价值和理论意义的课题。课题具有先进性，便于研究生提出新见解，特别是博士生必须有创新性的成果表2两组患者年龄的比较TableComparisonofagebetweentwogroups表3两组患者性别构成的比较TableComparisonofgendercompositionbetweentwogroups表4两组患者临床症状和生活质量积分的比较TableComparisonsofintegra