利福昔明治疗急性细菌感染性腹泻58例随机对照研究_1

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1、从本学科出发，应着重选对国民经济具有一定实用价值和理论意义的课题。课题具有先进性，便于研究生提出新见解，特别是博士生必须有创新性的成果利福昔明治疗急性细菌感染性腹泻58例随机对照研究作者：左新宏，蒋艳梅，赵志永【关键词】利福昔明；左氧氟沙星；腹泻；随机对照试验【摘要】目的评价利福昔明治疗细菌感染性腹泻的疗效和安全性。方法采用随机、平行对照试验设计。选择急性细菌感染性腹泻病人58例。所有病人随机分为试验组30例，给予利福昔明胶囊400mg,po,tid;对照组28例，给予左氧氟沙星片200mg,p

2、o,bid;疗程均为3~5天。结果两组人口学指标差异无统计学意义，资料具有可比性。临床疗效试验组和对照组的痊愈率分别为86%和82%，有效率均为100%。细菌清除率分别为100%和99%。试验组与对照组的不良反应发生率分别为1%和5%。结论利福昔明治疗急性细菌感染性腹泻疗效好、使用安全。　　【关键词】利福昔明；左氧氟沙星；腹泻；随机对照试验利福昔明首先由意大利AlfaWassermann公司研制开发，1987年作为抗感染性腹泻药在意大利上市，在国外有着19年的临床应用历史课题份量和难易程度要恰当

3、，博士生能在二年内作出结果，硕士生能在一年内作出结果，特别是对实验条件等要有恰当的估计。从本学科出发，应着重选对国民经济具有一定实用价值和理论意义的课题。课题具有先进性，便于研究生提出新见解，特别是博士生必须有创新性的成果。利福昔明是唯一用于肠道感染的利福霉素衍生物［1，2］。本品特点：抗菌作用强，抗菌谱广。使用本品不需要使用肠道解痉药，也不需要使用肠道吸附药。口服在肠道不被吸收，在肠道内浓度极高，不存在于其他器官中，故毒副作用极少。不损伤听觉功能及肾功能不全及菌群失调。故在临床上广泛用于革兰阳

4、性及革兰阴性需氧菌及厌氧菌所致急、慢性肠道感染、腹泻综合征，肠道菌群改变所致腹泻，术前及术后肠道预防用药，血氨过多，门脉静脉系统脑炎，肝昏迷等［3］。本试验采用浙江万联药业有限公司生产的利福昔明胶囊，以左氧氟沙星为对照药，通过随机、平行对照研究，评价其治疗急性细菌感染性腹泻的有效性和安全性。1资料与方法一般资料本研究共纳入58例病人，其中利福昔明组30例，男18例，女12例，年龄岁；左氧氟沙星组28例，男15例，女13例，年龄岁。两组病人的一般资料，包括性别、年龄、体重、病情程度、基础疾病和用药

5、天数比较差异均无显著性。病例入选标准课题份量和难易程度要恰当，博士生能在二年内作出结果，硕士生能在一年内作出结果，特别是对实验条件等要有恰当的估计。从本学科出发，应着重选对国民经济具有一定实用价值和理论意义的课题。课题具有先进性，便于研究生提出新见解，特别是博士生必须有创新性的成果同意参加本试验并签署书面知情同意书的病人；年龄18~60岁，性别不限；临床症状及实验室检查确诊为中度以上的急性细菌感染性腹泻；试验前48h内未接受有效抗菌药物治疗，或接受过抗菌药物治疗，但确诊为无效，细菌培养为阳性者；

6、育龄妇女开始试验前48h尿妊娠试验阴性，同意在研究期间采取有效避孕措施者。病例排除标准对利福霉素类及氟喹诺酮类药物过敏者；有明显肝脏疾病或有慢性肝脏疾病史；肾功能不全；有严重的心血管、血液、中枢神经系统疾病和其他严重疾病者；严重感染不宜单独用药者；妊娠期和哺乳期妇女；精神状态不能配合观察者；晚期肿瘤病人。研究设计用随机、平行对照研究方法，临床资料审核后，采用软件。对试验的可比性、安全性进行系统分析，两组治疗前后的变化采用χ2检验，比较两组的临床疗效、细菌清除率、临床不良事件和实验室检查的发生率。

7、P＜被视为差异具有显著性。药品及给药方式药品试验组：利福昔明胶囊。对照组：左氧氟沙星片［第一制药有限公司，批号HXX0467，规格100mg］。给药方法试验组：利福昔明胶囊400mg,po,tid。对照组：左氧氟沙星片200mg,po,bid。疗程3~5天。观察项目课题份量和难易程度要恰当，博士生能在二年内作出结果，硕士生能在一年内作出结果，特别是对实验条件等要有恰当的估计。从本学科出发，应着重选对国民经济具有一定实用价值和理论意义的课题。课题具有先进性，便于研究生提出新见解，特别是博士生必须有

8、创新性的成果逐日观察并记录受试者与感染有关的症状、体征变化情况。给药前及给药后定期随访。治疗前进行粪便培养和药敏试验。记录症状包括腹痛、粪便性状、脱水程度和大便次数。所有受试病人在治疗前与治疗结束后一天各检查一次血、尿、粪常规，肝、肾功能和心电图。并输入数据库。疗效评价标准根据国家食品药品监督管理局颁发的《抗菌药物临床研究指导原则》，进行痊愈、显效、进步、无效4级评定。以痊愈+显效计算有效率。病原菌按清除、未清除、替换和再感染5级标准评定细菌学疗效。统计学方法利用统计软件包进行统计分析，采用χ2