利福昔明治疗急性细菌感染性腹泻58例随机对照研究

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1、利福昔明治疗急性细菌感染性腹泻58例随机对照研究作者：左新宏，蒋艳梅，赵志永【关键词】利福昔明；左氧氟沙星；腹泻；随机对照试验【摘要】目的评价利福昔明治疗细菌感染性腹泻的疗效和安全性。方法采用随机、平行对照试验设计。选择急性细菌感染性腹泻病人58例。所有病人随机分为试验组30例，给予利福昔明胶囊400mg,po,tid;对照组28例，给予左氧氟沙星片200mg,po,bid;疗程均为3~5天。结果两组人口学指标差异无统计学意义，资料具有可比性。临床疗效试验组和对照组的痊愈率分别为86%和82%（P＞0.05），有效率均为100%。细菌清除率分别为

2、100%和99%（P＞0.05）。试验组与对照组的不良反应发生率分别为1%和5%（P＞0.05）。结论利福昔明治疗急性细菌感染性腹泻疗效好、使用安全。　　【关键词】利福昔明；左氧氟沙星；腹泻；随机对照试验利福昔明（rifaximin）首先由意大利Alfa7Wassermann公司研制开发，1987年作为抗感染性腹泻药在意大利上市，在国外有着19年的临床应用历史。利福昔明是唯一用于肠道感染的利福霉素衍生物［1，2］。本品特点：（1）抗菌作用强，抗菌谱广。（2）使用本品不需要使用肠道解痉药，也不需要使用肠道吸附药。（3）口服在肠道不被吸收，在肠道内浓

3、度极高，不存在于其他器官中，故毒副作用极少。（4）不损伤听觉功能及肾功能不全及菌群失调。故在临床上广泛用于革兰阳性及革兰阴性需氧菌及厌氧菌所致急、慢性肠道感染、腹泻综合征，肠道菌群改变所致腹泻，术前及术后肠道预防用药，血氨过多，门脉静脉系统脑炎，肝昏迷等［3］。本试验采用浙江万联药业有限公司生产的利福昔明胶囊，以左氧氟沙星为对照药，通过随机、平行对照研究，评价其治疗急性细菌感染性腹泻的有效性和安全性。　　1资料与方法　　1.1一般资料　　本研究共纳入58例病人，其中利福昔明组30例，男18例，女12例，年龄（37±14）岁；左氧氟沙星组28例，男

4、15例，女13例，年龄（41±15）岁。两组病人的一般资料，包括性别、年龄、体重、病情程度、基础疾病和用药天数比较差异均无显著性（P＞0.05）。　　1.2病例入选标准7　　同意参加本试验并签署书面知情同意书的病人；年龄18~60岁，性别不限；临床症状及实验室检查确诊为中度以上的急性细菌感染性腹泻；试验前48h内未接受有效抗菌药物治疗，或接受过抗菌药物治疗，但确诊为无效，细菌培养为阳性者；育龄妇女开始试验前48h尿妊娠试验阴性，同意在研究期间采取有效避孕措施者。　　1.3病例排除标准　　对利福霉素类及氟喹诺酮类药物过敏者；有明显肝脏疾病或有慢性肝

5、脏疾病史；肾功能不全；有严重的心血管、血液、中枢神经系统疾病和其他严重疾病者；严重感染不宜单独用药者；妊娠期和哺乳期妇女；精神状态不能配合观察者；晚期肿瘤病人。　　1.4研究设计　　用随机、平行对照研究方法，临床资料审核后，采用SAS6.12软件。对试验的可比性、安全性进行系统分析，两组治疗前后的变化采用χ2检验，比较两组的临床疗效、细菌清除率、临床不良事件和实验室检查的发生率。P＜0.05被视为差异具有显著性。　　1.5药品及给药方式　　1.5.1药品7　　试验组：利福昔明胶囊（浙江万联药业有限公司，批号H20040039，规格为200mg）。

6、对照组：左氧氟沙星片［第一制药（北京）有限公司，批号H20000467，规格100mg］。　　1.5.2给药方法　　试验组：利福昔明胶囊400mg,po,tid。对照组：左氧氟沙星片200mg,po,bid。疗程3~5天。　　1.6观察项目　　逐日观察并记录受试者与感染有关的症状、体征变化情况。给药前及给药后定期随访。治疗前进行粪便培养和药敏试验。记录症状包括腹痛、粪便性状、脱水程度和大便次数。所有受试病人在治疗前与治疗结束后一天各检查一次血、尿、粪常规，肝、肾功能和心电图。并输入数据库。　　1.7疗效评价标准　　根据国家食品药品监督管理局颁发的

7、《抗菌药物临床研究指导原则》，进行痊愈、显效、进步、无效4级评定。以痊愈+显效计算有效率。病原菌按清除、未清除、替换和再感染5级标准评定细菌学疗效。7　　1.8统计学方法　　利用SAS6.12统计软件包进行统计分析，采用χ2检验。　　2结果　　2.1临床疗效分析　　试验组30例病人痊愈26例，显效4例，治疗急性感染性腹泻痊愈率为86%，有效率100%（30/30）；对照组28例病人中痊愈23例，显效5例，其治疗急性感染性腹泻的痊愈率为82%，有效率100%。两组临床疗效差异无显著性（P＞0.05）。见表1。两组腹泻消失病例和时间比较见表2。表1两

8、组临床疗效比较例（略）表2两组腹泻消失病例和时间比较（略）注：两组比较，差异无显著意义，P＞0.05　　2.2两组细菌学疗效评价7　　本