再验证报告(共10篇)

《再验证报告(共10篇)》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划再验证报告(共10篇)　　西双版纳版纳药业有限责任公司文件　　分发部门　　综合管理部财务管理部质量保证部质量检验部　　生产管理部制剂车间销售管理部　　高效液相色谱仪验证方案　　1．概述：　　我公司于XX年新购进高效液相色谱仪，主要用于含量测定及分析研究。为了证明该设备的可靠性和重现性，故对其进行验证。　　2．目的：　　为了证明该检测设备的可靠性及重现性能满足生产工艺和GMP的要求。　　3．适用范围：　　适用于我公司高效液

2、相色谱仪的验证。　　4．责任者：　　验证委员会、验证参与部门以及相关人员。　　5．验证内容：　　5．1高效液相色谱仪预确认：5．1．1相关文件资料：项目：设备选型资料。　　采购合同。供运商的资料。其他预确认的资料。目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　方法：确认是否具有以上资料，考查以上资料的完整性和合理性。　　标准：应具有以上资

3、料，且以上资料内容完备，符合要求。考查结果见附件-1。5．2高效液相色谱仪安装确认：5．2．1所需文件资料：　　项目：高效液相色谱仪使用标准操作程序高效液相色谱仪维修、保养标准操作程序使用日记　　精密仪器室温湿度记录　　设备卡备件清单维修服务资料仪器、仪表的校验资料其他相关资料。　　方法：确认是否具有以上资料，考查以上资料的完整性和合理性。　　标准：应具有以上资料，且以上资料内容完备，符合要求。考查结果见附件-1。5．2．2安装情况：项目：电源。　　坏境。　　公用介质。　　方法：考查安装该设备的实验室水、电、气设计安装合理，实验室

4、空调器运行良好，打印机安装正确。　　标准：符合设备安装要求，与公用介质、辅助配套设备安装运行完好。记录格式见附件　　-1。　　5．3高效液相色谱仪运行确认：5．3．1性能测试目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　目的：在不使用任何供试品的前提下，确认该仪器达到要求。接受范围：仪器各项均能达到厂家使用手册规定的单机试车要求。测试步骤

5、：确认机器已经为性能测试做好一切准备，包括：5．3．1．1性能测试步骤一：检查并保证设备可运行，即：　　检查：电气连接是否合乎标准,确认安装验证已执行并得到认可,高效液相色谱仪是否已连接好,流动相是否已准备好,泵、进样系统、按键、显示屏是否工作正常，管路系统是否无渗漏、堵塞，检测器自检是否无故障。5．3．1．2性能测试步骤二：按以下步骤操作　　开泵,设定压力,检查仪器达设定压力能否自动停泵。　　设定流速,检查1小时的流量。5．3．2性能测试　　高效液相色谱仪的性能检查分为单个部件的验证和整机验证。验证时一般先验证泵、柱温箱、自动进

6、样器的性能，接着是检测器的性能，最后是整机的性能验证。验证目的是检查并确认高效液相色谱仪运行性能是否符合要求。　　1.验证标准按照中华人民共和国国家计量检定规程，高效液相色谱仪各验证部件的验证项目的合格标准见下表。　　高效液相色谱仪各验证部件的验证项目的合格标准　　2.验证步骤目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　输液泵泵流量设定

7、值误差SS、流量稳定性误差SR的检定　　将仪器的各部分联接好，以甲醇为流动相，流量设为，按说明书启动仪器，待压力平稳后保持10分钟，按表16-2设定相应数值，待流速稳定后，在流动相排出口用事先清洗称重过的容量瓶收集流动相，同时用秒表计时，准确地收集，称重。按式(1)、式(2)计算SS和SR，结果填入数据记录与处理的下表。　　自动进样器进样量准确度误差的检定　　取进样瓶装入1ml水，用天平精密称定其重量，然后置于自动进样器上让其进样10次，每次50μl。进样完成后再精密称定其重量，由重量差计算进样量准确度，结果填入数据记录与处理的附

8、件中。检测器的检定　　①检测器基线噪声和基线漂移的测定取C18色谱柱，以100%甲醇为流动相，流量为，检测器波长设定为254nm，开机预热，待仪器稳定后记录基线60min，从30min内基线上读出噪音值；从60min基线上读出基线漂移值。②检测器最