紫外灯再验证风险评估报告

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1、紫外灯再验证项目评估报告UVLampRevalidationEvaluationReport设备名称EquipmentName紫外灯UVlamp设备编码EquipmentID生产线Productionline起草Preparedby职务姓名签字日期TitleNameSignatureDate生产Production审核Reviewedby职务Title姓名Name签字Signature日期Date生产Production验证Validation质量QA批准Approvedby职务姓名签字日期TitleNameSignatu

2、reDate质量管理负责人QualifiedPerson修订历史纪录RevisionHistory版本Revision修订日期RevisionDate修订/更改要求的原因ReasonforRevision/ChangeRequest修订人RevisedBy1概述GeneralDescription在紫外灯再验证前，对紫外灯进行评估，以确定紫外灯再验证项目。2设备安装运行状态评估TheEquipmentInstallationandOperationStatusEvaluation2.1评估方法回顾紫外灯白上次验证以来的设备

3、维护和运行情况，釆用问答形式，通过回答以下“设备安装运行状态评估表”来确认设备运行状态是否处于可控状态。如有必要则应附上相应问题的证明文件，如关键部件重复维修或重大维修记录、偏差/变更清单等。设备安装运行状态评估表TheEquipmentInstallationandOperationStatusEvaluationForm序号安装运行状态评估问题结果(Y/N)备注1.设备安装环境是否与上次验证状态一致。Y符合要求2.设备公用系统配置是否与上次验证状态一致。Y符合要求3.设备的连接线缆是否发生老化或松动等现象（有老化或松动

4、为N,反之为Y）Y连接线缆未岀现老化或松动等现象4.设备的相关程序是否齐备Y符合要求5.设备是否依据校验程序进行定期校准Y符合要求6.设备是否己建立年度预防维修计划Y符合要求7.设备日常故障是否均得到冇效维修Y符合要求8.回顾设备运行日志和维修记录，确认设备是否有关键部件重复维修或重大维修记录（有关键部件重复维修或重大维修重复为N,反之为Y）Y未出现关键部件重复维修或重大维修记录9.确认设备当前的使用功能是否都得到了验证/在验证周期内Y符合要求10.确认设备当前的关键参数设置是否都得到了验证/在验证周期内Y符合要求11.确

5、认是否有因设备原因引起的偏差事件（有设备原1大1引起的偏差为N,反之为Y）Y无偏差12.确认是否有因设备原因引起的变更（有设备原因引起的变更为N，反之为Y）Y无变更13.确认是否有因设备原因引起的客户投诉（有设备原因引起的客户投诉为N,反之为Y）Y无投诉14.检查设备及其部件外观磨损情况，是否影响设备运行性能（有磨Y符合要求序号安装运行状态评估问题结果(Y/N)备注损导致影响设备性能为N,反之为Y）15.确认设备关键部件是否进行更换（更换了关键部件为N,反Z为Y）N更换传递间紫外灯型号为ZW40S24W,紫外灯管变更为2根

6、灯管16.设备安全联锁功能，急停按钮功能是否可以正常使用Y符合要求17.确认设备是否存在除项目“16”以外的其他安全隐患（存在安全隐患为N,反之为Y）Y无安全隐患1&木次设备再验证范围内，相关法规或程序的设备验证要求是否变化（相关法规或程序的验证要求发生变化为N,反Z为Y）Y无变化19.确认设备的运行/监控结果是否有因设备引起的异常趋势（此项为可选项，有设备引起的异常趋势为N,反之为Y）Y无异常注：评估结果为“N”的项li,需在备注上注明具体信息，包扌舌是否进行了相关验证/确认或功能测试。确认人：日期:2.2评估结果"设备

7、安装运行状态评估表”中回答是“N”的问题，但前期乂未曾进行相关验证/确认的，应在再验证中对该对应的状态或功能进行测试确认。经评估，需要在再验证屮进行测试的项忖如下：设备安装运行再验证项目表TheEquipmentInstallationandOperationStatusRevalidationEvaluationForm序号功能测试项1.相关文件的确认2.设备状态回顾3.测试仪器校准确认4.辐照强度测定（更换紫外灯管项目确认方式同为测定辐照强度测定）评估人/日期:审核人/日期:3.1评估方法除了紫外灯性能确认状态评估需要

8、进行的测试项外，还需要对紫外灯的关键功能通过模拟最差状况对设备进行测试。紫外灯的关键功能可参考紫外灯的验证风险评估报告，由紫外灯的生产操作、维护和相关验证、质量人员共同评估确定。通常设备的关键功能包括但不限于：1.风险评估报告中影响产品质量或关键工艺的设备控制/显示功能、关键检测/报警/剔除功能等;2.