纯化水系统再验证报告

《纯化水系统再验证报告》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、word完美格式综合制剂纯化水系统再验证报告报告编号：REVAL-03-2015002-OQ/PQ-R设备名称：纯化水系统设备型号：6000L/HRO2设备编号：SD-007生产厂家：山东潍坊精鹰医疗器械有限公司安装位置：综合制剂车间日期：2015年10月精心整理学习帮手word完美格式批准页编制报告编制部门编制人签字日期质量保证部闫天佑审核报告审核部门审核人签字日期设备动力部刘雪松质量保证部刘海玲质量保证部刘美英质量控制部庞波生产部李雪批准报告批准部门批准人签字日期质量总监张香武精心整理学习帮手word完美格式目录1.验证情况简介42.系统描述43.人员确认6

2、4.相关的验证文件65.验证合格的标准66.验证的实施情况67.验证实施的结果78.偏差处理79.方案修改记录710.风险评估811.验证结果评审1012.验证结论1113.验证计划1114.附件11精心整理学习帮手word完美格式1.验证情况简介综合制剂车间纯化水系统验证小组根据批准的编号为“REVAL-03-2015002-OQ/PQ-T”的“综合制剂纯化水系统再验证方案”对综合制剂纯化水系统进行了运行及性能的再验证。通过对纯化水系统进行运行及性能的再验证，证明纯化水系统运行仍稳定，能生产出合格的纯化水，保证了药品的质量。2.系统描述综合制剂车间纯化水制备系

3、统由山东潍坊精鹰医疗器械有限公司提供，每小时制水量6T，关键工艺为二级反渗透。2.1主要设备描述序号设备名称主要功能1原水罐设备配有液位变送器，进行设备自动给水，罐体材料采用304不锈钢，4000L。2原水泵离心水泵，提供设备所需要的原水量。3板式换热器原水升温和纯化水机巴氏消毒。4多介质过滤器填充石英砂，去除原水中的大颗粒固体、悬浮物、胶体等以降低原水浊度。5活性炭过滤器填充活性炭和石英砂，去除原水中的游离氯、色度、有机物等有害物质。6软化器应用离子交换技术，通过树脂上的功能离子与水中的钙、镁离子进行交换，从而吸附水中多余的钙、镁离子，达到降低硬度的目的。7保

4、安过滤器采用孔径为5μm的聚丙烯折叠滤芯，去除水中大于5μm以上的颗粒，防止进入反渗透装置中影响反渗透装置的使用寿命。8pH值自动加入装置由加药箱和计量泵组成，向管道中加入氢氧化钠，用以调节进水pH值。9一级泵为一级反渗透膜组提供动力，接液材质为ss316。10二级泵为二级反渗透膜组提供动力，接液材质为ss316。精心整理学习帮手word完美格式11一级反渗透主机型号：BW30-400。采用美国陶氏膜。12二级反渗透主机型号：BW30-400。采用美国陶氏膜。13中间水箱储存一级反渗透水；一级膜、二级膜消毒、清洗时做清洗循环罐14纯化水贮罐采用316L不锈钢，8

5、000L，采用圆顶圆底结构，配有喷淋球以及0.22μm的疏水性呼吸器。15纯化水输出泵主要为输送纯化水提供动力。16紫外灭菌杀菌器波长为254nm，控制细菌生长，有效地减少细菌的负荷。17循环管路监测系统对循环水回路系统的流速在线监测。对送水管路的压力进行监测。18自控部分中央处理器采用西门子品牌，主要用于制备纯化水控制2.2工作原理及模式描述原水先进原水罐缓冲调节，然后经原水泵增压进入板式换热器加热到正常工作温度（原水温度高时可以不用），再进入多介质过滤器以去除较大的颗料，经活性炭过滤器去除原水中的余氯、有机物、色素、胶体硅、异味及部分重金属。经软化器以去除原

6、水中的钙、镁等离子，降低水的硬度。经过预处理的水经过5μm的保安过滤器进行微粒的进一步去除，之后进入一级反渗透以去除大部分无机离子（如钙、镁、硫酸根等）、有机物、微粒和细菌等，再添加NaOH，调节p精心整理学习帮手word完美格式H值，然后至二级反渗透进一步去除无机离子（如钙、镁、硫酸根等）、有机物、微粒和细菌等，最后合格水输送到纯化水储罐中，经纯化水分配系统将纯化水输送到质量控制部、水针车间、注射用水系统、纯蒸汽系统，用于日常生产。3.人员确认通过检查验证人员的相关培训记录，所有与验证相关人员均已经过培训，并考核合格。参加验证人员已对验证方案培训，并在验证方案

7、培训签到表中签字确认。附录编号检查项目是否符合标准附表1人员培训及考核确认记录□是□否附表3验证方案培训签到表□是□否注释确认人日期复核人日期4.相关的验证文件验证相关文件为最新版本且经批准。附录编号检查项目是否符合标准附表2验证所需文件确认记录□是□否注释确认人日期复核人日期5.验证合格的标准测定项目合格标准运行确认仪器仪表校验、过滤器完整性检查、单体运行确认、控制系统确认、运行参数确认、循环系统参数确认符合预期的标准性能确认纯化水全检符合预期的标准精心整理学习帮手word完美格式6.验证的实施情况本次主要是对综合制剂车间纯化水系统的运行及性能进行再验证，通过

8、对过滤器完整性检查、单体