留置针风险的管理系统的报告材料

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1、实用标准文案一次性使用静脉留置针风险管理报告1.产品介绍一次性使用静脉留置针又称套管针（主要由针管、针座、导管座、延长管和肝素帽组成）。其作为一次性使用静脉输液针的换代品，已于30年代在欧美国家普及使用，10年前亚洲一些较发达的国家和地区（如新加坡、香港、台湾）也已取代输液针。近年来这一项新的护理技术在我国也被广泛认识应用于临床实践，减少了病人由于反复穿刺而造成的痛苦，保护了血管，有利于临床用药和紧急抢救，提高了护理工作效率。本产品以无菌状态提供给用户且仅供一次性使用，可有效地避免患者之间的交叉感染。本产品的所有部件及加工材料均采用符合标准

2、要求的医用材料，产品经环氧乙烷灭菌后，具有无菌、无毒、无热原。产品经检验均符合注册产品标准要求。本产品的零部件和装配都在十万级的净化车间生产，对车间的员工都要进行相应的培训，同时对员工进行一年至少一次的体检。为了确保环境能符合要求，还制定了相应的管理制度，减少产品污染的机会。为了确定本产品预期用途的适宜性，判断产品的安全性以及风险的可接受性，特编制此风险管理报告。2.范围2.1、覆盖的产品范围：本文是对一次性使用静脉留置针精彩文档实用标准文案进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损

3、害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。本报告适用于一次性使用静脉留置针产品。2.2、寿命周期阶段范围a)产品实现（包括设计开发、采购、制造和包装等）例如：结构设计的合理性、原材料的安全性（采购供方的评审）、生产过程（各工序的操作过程都存在一定的风险。注塑、挤出、固化、单包装、灭菌等都通过验证和参数控制来控制风险；产品的密封性都是通过全检来控制风险的概率；还有环境带来的风险是通过环境的检测和记录来控制）。a

4、)交付过程（包括运输）包装方式：外包装的承压强度等。外包装通过外包装上的一些警示说明来控制风险的概率。b)交付后（包括老化等原因造成的随机失效）。c)报废（失效）后的处理：产品使用后的销毁2、风险分析依据的标准及分析的模式2.1、风险分析依据的标准YY/T03162.3、风险分析的模式精彩文档实用标准文案根据YY/T0316的要求，本风险管理采用的程序流程如下（图1　风险管理程序流程图）：精彩文档实用标准文案3、产品风险管理小组成员及职责分配总经理:对风险管理的实施负责。市场部：对风险管理的实施负责，从市场角度估计风险。办公室：对风析管理的

5、实施负责。生产部：对风险管理的实施负责。质管部：对风险管理的实施负责，从应用角度估计风险。技术部：对风险管理的实施负责，从技术角度估计风险。4、风险分析4.1、产品预期用途和与安全性有关的特征的判定1)产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？要考虑的因素包括预期使用者，使用者的精神和体能、技巧和培训，人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装，以及患者是否能够控制或影响医疗器械的使用。要特别注意的是，那些有特殊需要的使用者，如残疾人、老人和儿童。他们的特殊需要可能包括由其他人员帮助，才能使用医疗器械。医疗器械是否预期要由具有不同技能水平

6、和文化背景的个人使用。本产品主要用于对病人的人体外周血管静脉系统进行输液用。可有效的避免患者之间的交叉感染。使用本产品可以减少血管穿刺次数,为临床治疗或抢救提供便利。产品需由经过专业培训的医护人员使用，不允许伤病患者自己使用。本产品对使用环境无特殊要求。精彩文档实用标准文案2)医疗器械是否预期要与患者或其他人员接触？应考虑的因素包括预期接触的性质，即表面接触、有创接触和/或植入以及每种接触的时间长短和频次。产品使用时将针管与导管一起插入静脉中,后退出针管,导管将留置在静脉中，一般为1—3天。针管与血液接触时间短，而FEP留置导管连续接触的时

7、间稍微长些,但不会超过30天,且仅供一次性使用，属于长期接触器械。3)在医疗器械中包含有何种材料和（或）组份或与其共同使用、或与医疗器械接触？应考虑的因素包括与安全性有关的特性是否已知。主要材料有：医用级ABS、PVC、PC、PE、FEP、PP、CN、硅胶、异戊橡胶、不锈钢管。其安全特性的控制情况详见表1:表1液体通道组成的零部件使用材料表零部件(列举)材料标准安全性节流夹ABSGB12672丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂已知延长管PVCGB15593输血（液）器具软聚氯乙烯塑料已知护套PEYY0114医用输液输血注射器用聚乙烯专用料

8、已知三通接头PCGB14942食品包装用聚碳酸酯（PC）成型品卫生标准已知导管FEP见附件的测试结果证明书(或ASTMFEP-3StandardSpecificationforF