临床化学体外诊断试剂盒产品技术审评规范

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1、临床化学体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范（2011版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合临床化学体外诊断试剂(盒)产品的特点，为规范临床化学体外诊断试剂(盒)（以下简称试剂（盒））产品的技术审评工作，特制定本规范。一、适用范围本规范适用于采用分光光度法原理，利用全自动、半自动仪器或分光光度计，在医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的体外诊断试剂(盒)。依据《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）临床化学体外诊断试剂（盒）管理类别为Ⅱ类。二、技术审查要点（一）试剂（盒）命名的原

2、则试剂（盒）名称由三部分组成：第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途；如测定试剂盒；第三部分：方法或原理。例：葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）（二）试剂（盒）的结构组成试剂（盒）的组成形式：单试剂，双试剂，多试剂；试剂盒的性状：干粉或液体。（三）工作原理试剂（盒）通过各自不同的反应原理，最终以比色、免疫比浊或速率方法在具有分光光度系统的仪器上，利用Lamber-Beer定律，即—14—物质对单色光吸收的强弱与吸光物质的浓度（c）和液层厚度（b）间的关系的定律，对被测物质进行定量分析。（四）产品适用的相关标准试剂（盒

3、）适用以下相关标准：1．GB/T191-2008包装储运图示标志；2．YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用；3．YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号；注：以上标准适用最新版本。（五）产品的预期用途试剂（盒）的预期用途应体现为对临床样本成分的定量测量。（六）产品的主要技术指标1、外观目测检查，符合生产企业规定的正常外观要求。（一般要求试剂无杂质、无絮状物，外包装完整无破损）。2、净含量用通用量具测量，液体试剂的净含量应不少于标示值。3、试剂空白3.1试剂空白吸光度用指

4、定空白样品测试试剂（盒），在测试主波长下，记录测试启动时的吸光度（A1）和约5分钟(T)后的吸光度（A2），A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值，应符合生产企业给定范围。3.2试剂空白吸光度变化率—14—对于速率法测试的试剂，用指定空白样品测试试剂（盒），在测试主波长下，记录测试启动时的吸光度（A1）和约5分钟(T)后的吸光度（A2），计算出吸光度变化值()，即为试剂空白吸光度变化率（DA/min），应不超过生产企业给定值。。4、分析灵敏度试剂（盒）测试n单位被测物时，用已知浓度或活性的样品测试试剂（盒），记录在试剂（

5、盒）规定参数下产生的吸光度改变。换算为n单位吸光度差值（ΔA）或吸光度变化（ΔA/min）。应符合生产企业给定范围。5、线性范围用超出线性范围上限浓度（活性）的样品和超出或等于线性范围下限浓度（活性）的样品，混合成至少5个稀释浓度（xi）。分别测试试剂（盒），每个稀释浓度测试3次，分别求出测定结果的均值（yi）。以稀释浓度（xi）为自变量，以测定结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。按公式（1）计算线性回归的相关系数（r）。………………………………（1）稀释浓度（xi）代入求出线性回归方程，计算yi的估计值及yi与

6、估计值的相对偏差或绝对偏差。试剂（盒）线性范围内的分析性能应符合如下要求：a)线性相关系数r应≥0.990；b)线性偏差应不超过生产企业给定值。注：线性偏差建议分段给出绝对偏差和相对偏差。—14—6、重复性6.1批内重复性6.1.1试剂（盒）参考范围为X1~X2区间浓度时，在重复性条件下，用高、中、低三个水平浓度（高、低浓度应超过参考区间20%～30%，中浓度水平在参考区间之内）的控制血清或新鲜人血清测试试剂（盒），重复测试至少10次（n≥10），分别计算测量值的平均值（）和标准差（s），计算变异系数（CV）。（变异系

7、数，CV）不超过生产企业给定值。6.1.2试剂（盒）参考范围为0~X区间浓度时，在重复性条件下，用高、低两个水平浓度（高浓度应超过参考区间20%～30%，低浓度水平在参考区间之内）的控制血清或新鲜人血清测试试剂（盒），重复测试至少10次（n≥10），分别计算测量值的平均值（）和标准差（s），计算变异系数（CV）。（变异系数，CV）不超过生产企业给定值。注：出厂检验时生产企业可以根据产品特性对两个浓度样品进行检验。6.2批内瓶间差（干粉或冻干试剂适用）用控制血清分别测试同一批号的20个待检试剂（盒），并计算20个测量值的

8、平均值（1）和标准差（s1）。用控制血清对该批号的1个待检试剂（盒）重复测试20次，计算结果均值（2）和标准差（s2）按公式（2）、（3）计算瓶间差的变异系数（CV）。……………………………………（2）……………………………………（3）—14—当s1＜s2时，令CV=0试剂（盒）批内瓶间差不超过生产企业给定值。注：1）若一瓶试剂不