体外诊断试剂盒定性产品技术审评要点概述

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1、专题·临床检验ThematicForum·ClinicalLaboratory体外诊断试剂(盒)定性产品技术审评要点概述孙嵘薛玲于泳北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心（北京100061）文章编号：1006-6586(2012)04-00中图分类号：R446文献标识码：A收稿日期：内容提要：定性体外诊断试剂的技术审评目前在国内没有统一执行标准。本文从适用范围、命名组2012-03-01成、主要技术指标、临床要求和标签说明书等方面，对定性体外诊断试剂的审评工作中作者简介：遵循的一些基本原则进行简要概述。审评的规范化将有助于相关审核人员把握技术审评孙嵘，免疫学博士，工作的基本要求和

2、尺度，指导生产企业的产品注册工作，明确其产品定位。北京市药品监督管理局医疗器械技术关键词：体外诊断试剂定性审评审评中心临检科副主任科员，主要负责IVD产品及临OverviewoftheEvaluationPointsoftheQualitativeIn床检验类医疗仪器VitroDiagnosticReagents的标准复核、注册审评以及体系考核SUNRongXUELingYUYongBeijingDrugAdministrationMedicalDeviceEvaluationCenter(Beijing100061)等相关工作。Abstract:Evaluationofthequ

3、alitativeinvitrodiagnosticreagentsiscurrentlynouniformimplementationofstandardsinmycountry.Abriefoverviewofsomebasicprinciplestofollowintheevaluationofqualitativeinvitrodiagnosticreagentsdescribesinthispaperaboutthescopeofapplication,compositionandnomenclature,majortechnicalindicators,clinical

4、requirements,labelandpackageinsert.Thestandardizationoftheevaluationwillcontributetotherelevantauditstafftograspthebasicrequirementsandscaleofthetechnicalreviewprocess,guidetheregistrationofmanufacturersofproductsandclearproductpositioning.Keywords:invitrodiagnosticreagents,qualitative,evaluat

5、ion北京市二类IVD试剂主要以生化试剂和免疫审评规范》，而定性产品评价目前在国内没有统一试剂为主，目前这两类产品占到日常审核量的80%的要求，因此定性IVD相关的审评规范的制定对左右。免疫试剂按测量结果可划分为定性和定量于审核员对相关产品的审核尺度把握以及引导企业两种，其中定量试剂的审评工作目前可以参考2011良性发展均具有重要的意义。下面就我们在日常审年发布的《临床化学体外诊断试剂（盒）产品技术核中所把握的一些基本原则进行简要概述。1.适用范围本文所述适用于依据《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）管理类别为Ⅱ类的、在医学实验.8中国医疗器械信息

6、ChinaMedicalDevi

7、ceInformation万方数据临床检验·专题ClinicalLaboratory·ThematicForum室进行定性检测所使用的体外诊断试剂（盒）。其可能的结果。至于定量、半定量检测试剂（盒）中所述“定性”是指只给出阴性或阳性（有反应以及已有中华人民共和国国家标准和行业标准的或无反应、是或非、有或无、正常或异常）两种产品不在本文讨论范围之内。2.试剂盒命名、组成及用途2.1试剂（盒）命名的原则或不是、有或无、阳性或阴性、有反应或无反应、试剂（盒）名称由三部分组成。第一部分：检出或未检出的结果判定。被分析物的名称；第二部分：用途，如检测试剂盒、2.4产品的预期用途检测试纸；第三

8、部分：方法或原理，如酶联免疫试剂（盒）的预期用途为对临床样本中被分吸附试验法、胶体金免疫层析法等。析物的定性检测。例：肌钙蛋白I检测试纸（胶体金免疫层析2.5产品适用的相关标准法）、抗角蛋白抗体检测试剂盒（间接免疫荧光法）。（1）GB/T191包装储运图示标志；2.2试剂（盒）的组成（2）YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器如单试剂，双试剂，多试剂；试纸；微孔板等。械的应用；2.3工作原理（3）YY0466医疗器械用于医疗器械标签、试剂（盒）通过各自不同的反应原理