定性检测体外诊断试剂（盒）产品技术审评规范

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1、定性检测体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范（2012版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合定性检测体外诊断试剂(盒)产品的特点，为规范定性检测体外诊断试剂(盒)（以下简称试剂（盒）产品的技术审评工作，特制定本规范。一、适用范围本规范适用于依据《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）管理类别为Ⅱ类的、在医学实验室进行定性检测所使用的体外诊断试剂(盒)，其中所述“定性”是指只给出阴性或阳性（有反应或无反应、是或非、有或无、正常或异常）两种可能的结果。定量以及半定量检测试剂（盒）不

2、适用于本规范，已有中华人民共和国国家标准和行业标准的产品不适用于本规范。二、技术审查要点（一）试剂（盒）命名的原则试剂（盒）名称由三部分组成。第一部分：被分析物的名称；第二部分：用途；如检测试剂盒、检测试纸；第三部分：方法或原理，如酶联免疫吸附试验法、胶体金免疫层析法等。例：肌钙蛋白I检测试纸（胶体金免疫层析法）、抗角蛋白抗体检测试剂盒（间接免疫荧光法）。（二）试剂（盒）的组成试剂（盒）的组成形式：如单试剂，双试剂，多试剂；试纸；微孔板等。（三）工作原理试剂（盒）通过各自不同的反应原理，最终通过仪器检测或肉眼观测

3、，对被分析物做出是或不是、有或无、阳性或阴性、有反应或无反应、检出或未检出的结果判定。（四）产品适用的相关标准11试剂（盒）适用以下相关标准：1.GB/T191包装储运图示标志；2.YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用；3.YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号。注：以上标准适用最新版本。（五）产品的预期用途试剂（盒）的预期用途为对临床样本中被分析物的定性检测。（六）产品的主要技术指标1.外观目测检查，符合生产企业规定的正常外观要求（一般要求试剂无杂质，外包装完整无破损；标签清晰可

4、辨）。2.净含量（适用时）用通用量具测量，液体试剂的净含量应不少于标示值。3.膜条宽度（免疫层析法适用）随机抽取一条试纸，使用游标卡尺测量其宽度，应不低于2.5mm。4.液体移行速度（免疫层析法适用）按说明书进行操作，从试纸浸入样本液开始用秒表计时，直至液体达到图1所示的C区和D区之间的交界线时停止计时，所用的时间记为t，用游标卡尺测量A+B+C区的长度，记为L，则L/t为移行速度，结果应不低于10mm/min。图1免疫层析试纸结构示意图115.临界值a)对临界值增加一定浓度的样本检测次数≥20，结果的阳性率应≥

5、95%。b)对临界值减少一定浓度的样本检测次数≥20，结果的阴性率应≥95%。注1：建议使用国家参考品，并提供相关证明文件。如果使用的样本是企业自配，应明确原料的来源（包括生物学来源）、基质、配制方法及赋值方法。注2：临界值应明确，且增加或减少的“一定浓度”原则上应保持一致。注3：应考虑是否符合临床实际诊断意义。6.特异性（适用时）应注明其交叉反应物，说明其特异性。即明确潜在的交叉反应物不引起干扰的最高浓度——检测含有最高浓度/水平的干扰物质的阴性样本3次，结果应满足企业规定的要求（即干扰标准）。注1：建议使用国

6、家参考品，应当是被金标准确定过的、和/或成熟方法检测的，和/或经临床确认的阴性样本。如果使用的阴性样本是企业自行配制的，那么应明确基质、配制方法及赋值方法。注2：交叉反应物及其浓度的选择应当科学合理，并且其应当有可能存在于待测样本中。交叉反应可接受的程度，主要取决于被测物和交叉反应物在人体内的相对含量。注3：如法规、标准或权威参考资料有明示的干扰物质，则应进行分析。注4：其他可能引起假阴性或假阳性的干扰因素也应一并考虑（详见附件1），如脂血、溶血、黄疸、类风湿因子等常见干扰物。7.S/CO值重复性（适用时）检测临

7、界值附近水平样本20次，其重复性CV值应满足企业声明（CV应≤15%）。8.HOOK效应（适用时）检测临床可见最高浓度的强阳样本3次，结果应不出现阴性。119.批间差抽取三个批次的试剂/试纸，每个批次至少40人份，按5.临界值的检验方法检测，各浓度反应结果应一致。10.稳定性10.1试剂（盒）在规定的贮存条件下保存至有效期末，超过有效期一定时期内进行检测，产品的性能应至少符合5、7、8的要求。10.2开瓶稳定性（如适用）试剂（盒）开瓶之后，在规定的贮存条件下保存至开瓶有效期末，超过有效期一定时期内进行检测，产品的

8、性能应至少符合5、7、8的要求。11.其他上述性能为产品的主要技术指标，适用时，企业可根据产品特点增加其他技术要求。（七）产品的临床要求试剂（盒）按照《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）及《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》、《北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则》进行临床试验。执行的基本原则至少包括以下几个方面：1.研究者应考虑临床研究用样本，如血液、羊水、胸水、腹