临床化学体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范(版)

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1、临床化学体外诊断试剂（盒）产品技术审评规范（20X版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合临床化学体外诊断试剂盒）产品的特点，为规范临床化学体外诊断试剂盒）（以卜'简称试剂（盒））产品的技术审评工作，特制定本规范。一、适用范围本规范适用于采用分光光度法原理，利用全自动、半自动仪器或分光光度计，在医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的体外诊断试剂盒）。依据《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）临床化学体外诊断试剂（盒）管理类别为I【类。二、技术审查要点（一）试剂（盒）命名的原则试剂（盒）名称由三

2、部分组成：第一部分：被测物质的名称；第二部分:用途；如测定试剂盒；第-:部分：方法或原理。例：葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）（二）试剂（盒）的结构组成试剂（盒）的组成形式：单试剂，双试剂，多试剂；试剂盒的性状：干粉或液体。（三）工作原理试剂（盒）通过各自不同的反应原理，最终以比色、免疫比浊或速率方法在具有分光光度系统的仪器上，利用Lanier^eer定律，即物质对单色光吸收的强弱与吸光物质的浓度（0和液层厚度（b）间的关系的定律，对被测物质进行定量分析。（四）产品适用的相关标准试剂（盒）适用以下相关标准：LCB/T191-^008

3、包装储运图示标志；2YY/T0316违008医疗器械风险管理对医疗器械的应用；3YY046^003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号;注：以上标准适用最新版本。（五）产品的预期用途试剂（盒）的预期用途应体现为对临床样本成分的定量测量。（六）产品的主要技术指标1、外观冃测检查，符合生产企业规定的正常外观要求。（一般要求试剂无杂质、无絮状物，外包装完整无破损）。2净含量用通用量具测量，液体试剂的净含量应不少于标示值。3试剂空白31试剂空白吸光度用指定空白样品测试试剂（盒），在测试主波长下，记录测试启动时的吸光度（A1）和约5分

4、钟①后的吸光度（A2）,A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值，应符合生产企业给定范围。32试剂空白吸光度变化率对于速率法测试的试剂，用指定空口样品测试试剂（盒），在测试主波长下，记录测试启动时的吸光度（A1）和约5分钟①后的吸光度（A2）,计算出吸光度变化值也-州仃），即为试剂空白吸光度变化率（AAAnin）,应不超过生产企业给定值。。4分析灵敏度试剂（盒）测试n单位被测物时，用已知浓度或活性的样品测试试剂（盒）,记录在试剂（盒）规定参数下产生的吸光度改变。换算为n单位吸光度差值（AA）或吸光度变化（△A/min）o应符合生产企业给定

5、范围。5线性范围用超出线性范围上限浓度（活性）的样品和超出或等于线性范围下限浓度（活性）的样品，混合成至少5个稀释浓度（xi）。分别测试试剂（盒），每个稀释浓度测试3次，分别求出测定结果的均值（yi）。以稀释浓度（xi）为口变量，以测定结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。按公式（1）计算线性冋归的和关系数（r）oJ工（Xi-刃2工厲-刃2（D稀释浓度（Xi）代入求出线性回归方程，计算yi的估计值及yi与估计值的相对偏差或绝对偏差。试剂（盒）线性范围内的分析性能应符合如下要求：a）线性相关系数r应上Q99Qb）线性偏差应不超过生产

6、企业给定值。注：线性偏差建议分段给出绝对偏差和相对偏差。a重复性61批内重复性6L1试剂（盒）参考范围为XH2区间浓度时，在重复性条件下，用高、屮、低三个水平浓度（高、低浓度应超过参考区间2盼3%屮浓度水平在参考区间之内）的控制血清或新鲜人血清测试试剂（盒），重复测试至少10次（心10）,分别计算测量值的平均值（元）和标准差（s），计算变异系数（6）o（变异系数，CV）不超过生产企业给定值。6L2试剂（盒）参考范围为区间浓度时，在重复性条件下，用高、低两个水平浓度（高浓度应超过参考区间2時3%低浓度水平在参考区间之内）的控制血清或新鲜

7、人血清测试试剂（盒），重复测试至少10次（金10）,分别计算测量值的平均值（元）和标准差（s）,计算变异系数（⑶o（变异系数，CV）不超过生产企业给定值。注：出厂检验时生产企业可以根据产品特性对两个浓度样品进行检验。62批内瓶间差（干粉或冻干试剂适用）用控制血清分别测试同一批号的20个待检试剂（盒），并计算20个测量值的平均值（丘1）和标准差（Si）O用控制血清对该批号的1个待检试剂（盒）重复测试20次，计算结果均值（〒2）和标准差（s2）按公式（2）、（3）计算瓶间差的变异系数（Q0。_/~2_F'瓶间~v5l—$2（2）CV=$瓶

8、间/xxl°°%（①当sl