药品经营许可证（零售、连锁门店）换证审批.doc

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1、药品经营许可证（零售、连锁门店）换证审批一、行政许可项目名称：药品经营许可证（零售、连锁门店）换证审批二、行政许可内容：审查换发《药品经营许可证》（零售、连锁门店）三、设定行政许可的法律依据：1、《中华人民共和国药品管理法》；2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；3、《药品经营许可证管理办法》；4、《药品经营质量管理规范》；5、关于印发《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）》的通知（粤食药监法[2014]7号）。四、行政许可数量及方式：无数量限制，核发许可证件；五、行政许可条件：药品经营零售企业的《药品经营许可证》

2、或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，均以新修订药品GSP为标准，应当在有效期届满前6个月内至30日前提出申请；经检查，符合要求的发放《药品经营质量管理规范认证证书》，并按规定申请换发《药品经营许可证》。（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；企业负责人应具备执业药师资格或具有药师（含）以民药学专来技术职称。企业质量管理人员应具有执业药师或药师（含）以上药学专业技术职称，或者具有药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。从事中药饮片质量管理的人员应具有执业中药师或中药学专业初级

3、以上专业技术职称，或者具有中药或中医中专以上学历。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备市级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；附：《中华人民共和国药品管理法》第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动

4、。第八十三条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用

5、毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定；（六）取得《药品经营质量管理规范认证证书》（2013年版），符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准》。六、申请材料目录：　　资料编号1、《药品经营企业许可证（零售、连锁门店）换发申请表》一式2份；资料编号2、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；　　资料编号3、《企业负责人简历表》；资料编号4、《药品经营企业许可证》正、副本原件；资料编号5、营业执照副本复印件；　　资料编号6、企业负责人学历、职称或资格证书及复印件，质量管理人员、处方审核人员资格证明文件；资料编号7、申请材料真实性的自

6、我保证声明1份；资料编号8、凡申请企业申报材料时，办理人员不是企业负责人的，企业应提交企业法定代表人或负责人的《授权委托书》1份，加盖企业印章。七、申请表格及文件下载：1、《药品经营企业许可证（零售、连锁门店）换发申请表》.doc；2、《企业负责人简历表》.doc；3、《授权委托书》（样本）.doc。八、申请材料要求：（一）申报资料的一般要求：申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；（二）申报资料的具体要求：　1、所有申报材料加盖企业公章；　2、企业填写《药品经营企业许可证（零售、连锁门店）换发申请表》的仓库地址

7、时，须注明具体的门牌号、栋或幢、楼层、房号等；房产证明没有标明栋和房号的，应使用自编号形式，并附具体位置平面图。仓库平面布局图需注明详细地址（楼层）。　九、行政许可申请受理机关：梅州市食品药品监督管理局、各县（市、区）食品药品监督管理局　　　受理地点：梅州市彬芳大道中路53号市行政服务中心二楼45、46号窗口。。各县零售、连锁门店换证到各县（市、区）食品药品监督管理局受理窗口申请。　　十、受理时间：每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：30—18：00行政许可决定机关：梅州市食品药品监督管理局、各县（市、区）食品药品监督管理

8、局十一、行政许可程序：提交申报材料（申请人）疑难项目交业务科（股）协商形式审查（市或县受理处）（5）日当场更正补正材料不予受理项目受理行政审核（流通科或业务股）（15）日行政审批（领导批准）（5）日制证、办结（流通科或业