《药品经营许可证》（零售连锁门店）核发审批事项办理规程

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1、第二类医疗器械经营备案事项办理规程主体南平市食品药品监督管理局设定依据1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十条2、《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第8号）第十二条审批条件或标准1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的医疗器械相关专业学历或者职称（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理专业）；2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托医疗器械经营企业贮存的可

2、以不设立库房；4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。有无数量限制及分配数量的办法无办理程序受理→决定申请材料1、第二类医疗器械经营备案表；2、营业执照和组织机构代码证复印件；（如可查询到电子证照无须提交纸质材料）3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（注意：1、有经营体外诊断试剂的企业负责人需要大专以上学历；质量管理人员中应有1人为

3、主管检验师，或具有检验学专业本科以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历。2、有从事植入和介入类医疗器械的企业，还应提交经营人员的身份证、医学专业大专以上学历复印件和经过生产企业或者供应商培训的培训证明。3、有从事助听器的经营企业，还应当提交2名经营人员的身份证、相关专业（相关专业指耳鼻咽喉科学、中医耳鼻咽喉科学）学历复印件或中级验配师复印件。）4、企业组织机构与部门设置说明；5、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（标注尺寸、面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6、企业经营

4、设施和设备目录；7、企业经营质量管理制度目录、工作程序文件目录；8、法人委托书及被委托人身份证复印件（非企业法定代表人亲自办理的应当提交）。（可容缺后补）注：所有申报资料应当真实，符合相关法律法规的规定，并对内容的真实性负责。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，每页资料均应加盖企业公章。申请材料中所提供的证件复印件或证明材料复印件上应注明“与原件一致”，并由申请人的法定代表人或负责人签名、签提供证件复印件的时间，加盖申请人公章。修改处应签名并加盖申请人公章。所有材料一式两份。办理时限1、法定时限1个工作日2、承诺时限即办收费标准无联系信息1

5、、地址：南平市八一路439号后楼（行政服务中心三楼药监局窗口）2、咨询电话：88917073、投诉电话：8069193、88391004、网上申报方法及表格下载：福建省网上办事大厅→分厅切换→南平市→部门服务→市药监局→找到需申报事项，实名注册后即可申报