《药品经营许可证》（零售连锁门店）核发审批事项办理规程.doc

《《药品经营许可证》（零售连锁门店）核发审批事项办理规程.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、办事指南药品生产企业委托检验备案办理规程主体南平市食品药品监督管理局设定依据1、《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安〔2004〕108号）第四条2、《福建省行政审批制度改革工作小组办公室关于公布省直部门公共服务事项清单的通知》（闽审改办〔2014〕152号）第621项审批条件或标准1、受托方的资质：应是具有相应的检测能力，并通过国家（省）计量认证的设区市级以上食品药品检验机构；或者依法取得资质认定的检验机构。2、委托方应当对受托方进行评估确认其具有完成受托工作的能力，双方必须互相审核资质，并保留《药品GMP证书》、《药品生产许可证》和《营业执照》、检验机构资质证书和检

2、测能力范围证书对应的证明、记录文件。3、委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托检验内容、委托时限、检验执行质量标准、取样的实施情况相应事项，明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。合同的各项内容应当符合国家药品管理的规定，受托方应保持相对稳定，受托方不得进行再委托。有无数量限制及分配数量的办法无办理程序受理―决定申报材料1、委托检验申请报告一份[说明委托原因，并附福建省药品生产企业委托检验备案表一式三份（见附件）列出委托检验品种及生产的成品名称、委托检验的项目、所用的检验仪器名称和型号及主要配件（检测器）、检验的质量标准]；2、委托检验合同复印件（加盖委托方公章）3、受托

3、方资质证明文件和检测能力范围证书复印件（需加盖委托方公章）。4、委托方三证正副本（药品生产许可证、药品GMP证书、企业法人营业执照）复印件。（如可查询到电子证照无需提交纸质材料）5、再次报备时需提供上次药品生产企业委托检验情况总结（委托检验的项目上年度实际检验批次、用于生产成品的批次、成品在市场上有无出现质量问题）。6、委托他人办理的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。（可容缺后补）注：所有申报资料应当真实，符合相关法律法规的规定，并对内容的真实性负责。上述申请资料一式两份，每页资料均应加盖单位公章。申请材料中所提供的证件复印件或证明材料复印件上应注明“与原件一致”，并由申

4、请人的法定代表人或负责人签名、签提供证件复印件的时间，加盖申请人公章。修改处应签名并加盖申请人公章。委托检验备案时限不超过两年，在备案期内有变动需及时向监管部门报告。期满需继续委托检验或变更受托方应再次备案。办理时限1、法定时限1个工作日2、承诺时限即办收费标准无联系信息1、业务咨询电话：88917072、投诉电话：80691933、南平市行政审批服务大厅网址/网上申报/表格下载http://www.npxzfw.gov.cn。4、行政服务中心地址：南平市八一路439号后楼（市行政服务中心三楼）