药品医疗器械保健食品特殊医学用途.doc

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1、药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品广告审查发布标准（征求意见稿）第一条为了保证药品、医疗器械、保健食品和按药品广告管理的特殊医学用途配方食品广告真实、合法、科学，制定本标准。第二条发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告，应当遵守《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》及国家有关规定。第三条下列药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品不得发布广告：（一

2、）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械；（二）军队特殊药品；（三）医疗机构制剂；（四）国务院食品药品监督管理部门依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品。第四条处方药和特殊医学用途配方食品中特定全营养配方食品，只能在国务院卫生行政部门和国务院食品药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布该类广告。第五条

3、药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品产品名称宣传，应当与食品药品监督管理部门批准注册或备案的证明文件相一致，在广告中，不得以任何非药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品名称代替产品名称进行宣传。广告中不得以注册商标代替药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品产品名称进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。不得利用处方药或特定全营养配方食品的名称为各种活动冠名进行广告宣传。处方药或特定全营养配方食品的名称与其商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介

4、变相发布广告，也不得利用该商标以及企业字号为各种活动冠名进行广告宣传。第六条广告内容涉及药品适应症或者功能主治；医疗器械适用范围、作用机理或者性能结构及组成；保健食品保健功能、产品功效成份/标志性成份及含量、适宜人群或者食用量和特殊医学用途配方食品适用人群等宣传，应当以食品药品监督管理部门批准注册或备案的证明文件为准。不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有证明文件以外的理论、观点等内容。第七条药品广告中应当显著标明禁忌、不良反应；医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，广告中应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明

5、书”。处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”；非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。推荐给个人使用的医疗器械广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”。保健食品广告应当显著标明“本品不能代替药物”。特殊医学用途配方食品广告应当显著标明“请在医生或者临床营养师指导下使用”。第八条药品、医疗器械和保健食品广告中必须显著标明产品名称、生产企业或者或证件持有者名称、忠告语、广告批准文号、注册证号或备案号、非处方药专用标识（OTC）、保健食品标识和保健食品不适

6、宜人群。特殊医学用途配方食品广告必须显著标明产品名称、生产企业名称、适用人群、特殊医学用途配方食品广告忠告语和广告批准文号。经审查批准的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告，在广播电台或仅以音频方式发布时，可不播出广告批准文号。以非处方药商品名称为各种活动冠名进行广告宣传的，可以只发布药品商品名称。第九条药品和医疗器械广告中，适应症、功能主治或适用范围涉及改善和增强性功能内容的，必须以食品药品监督管理部门批准注册或备案的证明文件为准。报纸头版、期刊封面不得发布含有前款内容的广告。电视台、广播电台不得在7:00—22

7、：00发布含有前款内容的广告。第十条药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告宣传应当科学准确，不得含有下列内容：（一）表示功效的断言或者保证；（二）说明治愈率或者有效率；（三）与其他药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品的功效和安全性或者其他医疗机构服务比较；（四）利用广告代言人做推荐、证明；（五）违反科学规律，明示或暗示包治百病，适应所有症状的；（六）明示或者暗示正常生活和治疗病症所必需等内容的；（七）无法证实其科学性的所谓“研究发现”“实验或数据证明”等方面的内容；（八）利用消费者缺乏专业技术知识和经验的弱

8、点，使用超出产品注册或备案证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产品的特征或作用机理。（九）明示或暗示能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的；（十）“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”，明示或