药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途管理办法

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1、附件1药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条〔立法依据〕为加强药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查发布管理工作，根据《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规，制定本办法。第二条〔适用范围〕药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的审查适用本办法。宣传注册商标、企业名称（或字号）

2、的广告，该注册商标、企业名称（或字号）与药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品产品名称相同或者包含该产品名称的，适用本办法。未经审查不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。第三条〔基本要求〕10药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告活动应当符合《中华人民共和国广告法》规定。广告主应当对药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告内容的真实性负责。第四条〔主管部门〕国家市场监督管理总局负责组织指导药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查工作。省级广告

3、审查机关（以下简称广告审查机关）负责药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查。第二章广告审查标准第五条〔药品广告〕药品广告的内容应当与国务院药品监督管理部门批准的说明书一致，不得超出说明书内容范围，并应当显著标明禁忌、不良反应。处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告还应当显著标明非处方药标识（OTC）和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。第六条〔医疗器械广告〕医疗器械广告的内容应当与相关药品监督管理部门批准的注册证或者备案凭证、注册或者备案的产品说明

4、书内容一致，不得超出注册证、备案凭证、产品说明书内容范围。10推荐给个人自用的医疗器械广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。注册证中有禁忌内容、注意事项的，应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”第七条〔保健食品广告〕保健食品广告的内容应当与相关市场监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容一致，不得超出注册证书、备案凭证、产品说明书内容范围，并应当显著标明保健食品标识、适宜人群、不适宜人群和“本品不能代替药物”。第八条〔特殊医学用途配方

5、食品广告〕特殊医学用途配方食品广告的内容应当与国务院市场监督管理部门批准的注册证书和产品说明书一致，不得超出注册证书和产品说明书内容范围，并应当显著标明适用人群、“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”。第九条〔标注广告批准文号〕药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当显著标明广告批准文号。第十条〔显著标明的要求〕药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当始终出现。第十一条〔禁止情形〕药品、

6、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告不得违反《中华人民共和国广告法》第九条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条的规定，并不得出现下列情形：10（一）使用医药科研单位、学术机构、行业组织、医疗机构或者专家、医生、患者的名义或者形象；（二）使用军队单位或者军队人员的名义或者形象；（三）制作成新闻报道形式或者介绍健康、养生知识、医疗服务资讯等节目（栏目）形式；（四）其他法律、行政法规规定不得出现的情形。第十二条〔禁止发布广告的产品〕下列药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品不得发布广告：（一）

7、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械；（二）军队特需药品；（三）医疗机构制剂；（四）依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品。第十三条〔特殊要求〕处方药和特定全营养配方食品广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布。第三章广告审查程序第十四条〔申请人〕10药品、医疗器械、保健食

8、品和特殊医学用途配方食品广告申请人（以下简称申请人）应当是产品注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业。申请人可以委托代理人办理药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查申请。第十五条〔广告申请管辖〕药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查申请应当向申请人所在地的广告审查机关提出。进口产品注册证明文件或者备案凭证持有人申请广告审查的，应当向该企业在中国境内设置的代表机构