特殊医学用途配方食品注册管理办法(发布稿)

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1、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（国家食品药品监:管理总局令第24号）国家食品药品监督管理总局令第24号《特姝医学用途配方食品注册管理办法》已于2015年12月8口经国家食品药品监骨管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年7月1tl起施行。局长毕井泉2016年3月7日特殊医学用途配方食品注册管理办法目录第一章总则2第二章注册3第一节中请与受理3第二节审查与决定4第三节变更与延续注册6第三章临床试验7第四章标签和说明书7第五章监督检杳8第六章法律责任8第七章附则9第一章总则第一条为规范特殊医学用途配方食品注册行为，加强注册管理，保

2、证特殊医学用途配方食品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。第二条在屮华人民共和国境内生产销售和进口的特殊医学用途配方食品的注册管理，适用本办法。第三条特殊医学用途配方食晶注册，是指国家食詁药甜监督管理总局根据屮请，依照木办法规定的程序和要求，对特殊医学用途配方食甜的产站配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查,并决定是否准予注册的过程。第四条特殊医学用途配方食品注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公止的原则。第五条国家食品药品监督管理总局负责特殊医学用途配方食品的注册

3、管理工作。国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责特殊医学用途配方食品注册申请的受理工作。国家食品药品监督管理总局食品审评机构（以下简称审评机构）负责特殊医学用途配方食品注册申请的审评工作。国家食品药品监督管理总局审核杳验机构（以下简称核杳机构）负责特殊医学用途配方食品注册审评过程中的现场核查工作。第六条国家食品药品监骨管理总局组建山食品营养、临床医学、食品安全、食品加工等领域专家组成的特殊医学用途配方食品注册审评专家库。第七条国家食品药品监督管理总局应当加强信息化建设，提高特殊医学用途配方食品注册管理信息化水平。第二章

4、注册第一节申请与受理第八条特殊医学用途配方食品注册中请人（以下简称中请人）应当为拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学川途配方食品的境外生产企业。申请人应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产能力,设立特殊医学用途配方食品研发机构，配备专职的产品研发人员、食品安全管理人员和食品安全专业技术人员，按照良好牛产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。研发机构中应当有食品相关专业高级职称或者相应专业能力的人员。第九条申

5、请特殊医》川途配方食品注册，应当向国家食品药品监督管理总局提交卜列材料：（一）特殊医学用途配方食詁注册申请书；（二）产品研发报告和产品配方设计及其依据；（三）生产工艺资料；（四）产站标准要求；（五）产品标签、说明书样稿；（六）试验样品检验报告；（七）研发、生产和检验能力证明材料；（八）其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。申请特定全营养配方食品注册，还应当提交临床试验报告。中请人应当对其中请材料的真实性负责。第十条受理机构対申请人提出的特殊医学用途配方食品注册申请，应当根据下列情况分别作出处理:（一）申请事项依法不需

6、要进行注册的，应当即时告知申请人不受理；（二）申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的，应当即时作出不了受理的决定，并告知屮请人向有关行政机关申请；（三）巾请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许巾请人当场更正；（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到中请材料之H起即为受理；（五）申请事项属于国家食品药品监督管理总局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应肖受理注册申请。受理机构受理或者不予受理注册中请，应

7、当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明口期的卩面凭证。第二节审查与决定第十一条审评机构应当对屮请材料进行审查，并根据实际需要组织对■屮请人进行现场核查、对■试验样品进行抽样检验、对■临床试验进行现场核查和对专业问题进行专家论证。第十二条核查机构应当口接到审评机构通知ZH起20个丄作日内完成对中诘人的研发能力、生产能力、检验能力等情况的现场核查，并出具核查报告。核查机构应当通知申请人所在地省级食品药品监督管理部门参与现场核杳，省级食品药品监督管理部门应当派员参与现场核查。第十三条审评机构应当委托具有法定资质的食品检验机构进

8、行抽样检验。检验机构应当自接受委托ZL1起30个工作口内完成抽样检验。第十四条核查机构应当自接到市评机构通知之日起40个工作FI内完成对临床试验的真实性、完整性、准确性等情况的现