执业药师练习讲义：216执业药师-直播密训班-药事管理与法规-第3讲-147453952969

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1、精品考点七、相关机构职责职能知识点一、药监部门1、下放至省药监局【衣铖老师独家归纳总结】续：2、下放至市药监局【衣铖老师独家归纳总结】精品3、整合的职责【衣铖老师独家归纳总结】职责原主管单位划入新部门组织制定药品法典卫生部国家食品药品监督管理总局（并纳入医疗器械注册管理）食品安全检验机构资质认定条件和制定检验规范医疗器械强制性认证国家质量监督检验检疫总局化妆品生产行政许可、强制检验的职责注意：【衣铖老师独家归纳总结】二、卫计委【衣铖老师独家归纳总结】1、和医院有关的2、起草中医药事业发展法律草案、规划3、组织

2、推进公立医院改革+价格提建议7、8、药械不良反应互通联合机制=国家卫计委+药监总局……精品三、中医药管理部门中医药、民族医药+中药普查+中药保护四、发改委五、人社部门六、工商部门七、工信部门八、商务部门九、公安部门十、监察部门十一、农业部门十二、体育部门十三、技术支撑机构1、中国食品药品检定硏究院检验检测、复验、技术仲裁、检定、生物制品批签发、实验动物、不良反应实验研究，研究生教育。2、国家药典委员会3、国家食品药品监督管理总局药品审评中心技术审评、起草药品注册法律法规、药品审评【3个】4、国家食品药品监督管

3、理总局食品药品审核查验中心审核查验【5个】、药品注册现场核查、合规性核查和有因核查、核查员管理、境外核查5、国家食品药品监督管理总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）6、国家中药品种保护审评委员会（国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心）7、国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心【2016新修订】主要职责为：①开展执业药师资格准入制度及执业药师队伍发展战略研究，参与拟订完善执业药师资格准入标准并组织实施【拟定完善的主体是谁？】。②承担执业药师资格考试相关工作。组织开展执业药师资格考试命审题工作，

4、编写考试大纲和应试指南。负责执业药师资格考试命审题专家库、考试题库的建设和管理。③组织制订执业药师认证注册工作标准和规范并监督实施。承担执业药师认证注册管理工作。精品④组织制订执业药师认证注册与继续教育衔接标准。⑤承担全国执业药师管理信息系统的建设、管理和维护工作，收集报告相关信息。⑥指导地方执业药师资格认证相关工作。⑦开展执业药师资格认证国际交流与合作。⑧承办总局交办的其他事项。考点八药品管理立法知识点一、法的基本知识1、法的特征2、法律渊源宪法法律行政法规地方性法规自治条例和单行条例部门规章地方政府规章国

5、际条约和惯例我国缔结权=【】+【】+【】3、法的效力对人效力注意：属地+属人+保护主义法律效力的层次：二、我国药品管理法律体系精品1、2015年《药品管理法》修改之处：（1）规定开办药品生产经营企业的法定条件，明确执行药品生产、经营质量管理规范，严格管理药品生产经营行为。（2）规范医疗机构制剂配制、药品采购、处方调配行为，要求医疗机构必须制定和执行药品保管制度（3）规定药品必须在获得批准后方可生产、进口，严格管理新药、仿制药和非临床研究、临床试验，明确假劣药品的认定标准，规范药品包装、价格和广告。（4）取消药

6、品地方标准，统一上升为国家药品标准。（5）规定了中药品种保护制度、处方药与非处方药分类管理制度、药品储备制度。（6）明确监管部门职权，规范抽查检验等监管行为，实行药品不良反应报告制度，对确认发生严重不良反应的药品规定了紧急控制措施。2、区分【按照教材所示，衣铖老师教你一个方法判断】：（1）法律：《》（2）行政法规：《》《》（3）地方性法规：《条例》（4）地方政府规章：《办法》《规定》（5）部门规章（6）国际条约：《1961年麻醉品单一公约》和《1971年精神药物公约》3、药品法律体系主体：三人行（注意题型）客

7、体：“三剑客”内容：“两夫妻”事实：事件+行为国家机关1、政府的药品监督管理主管部门和有关部门，依法与其管辖范围内的相对方，形成的行政法律关系。2、政府的药品监督管理主管部门内部的领导与被领导、管理与被管理的关系。精品机构和组织：包括法人和非法人的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等企事业单位1、以药品监督管理相对人的身份，同药品监督管理机构结成行政法律关系。2、以提供药品和药学服务的身份，同需求药品和药学服务的机关、机构和组织、公民个人形成医药卫生服务关系。3、与内部职工形成管理关系。公民个人（自然人）可

8、分为特定主体和一般主体。特定主体主要指药学技术人员，他们因申请执业资格，与药品监督管理部门形成行政法律关系；因承担药学服务，同所在单位形成内部的管理关系，并同患者形成医患关系。一般主体指所有的公民，他们因需求药品和药学服务而与提供药品和药学服务的企事业单位形成医药卫生服务关系。精品词义解析编辑医师：红十字标识红十字标识〖medicalofficial〗∶古代执掌医务的官医师,掌医之政令。——《周礼·