执业药师练习讲义：216执业药师-直播密训班-药事管理与法规-第6讲-147453982966

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1、精品考点二十四麻醉药品和精神药品一、非药用类麻醉药品和精神药品目录=药监+卫生+公安二、麻醉和精神药品目录目录=药监+卫生+公安【2013版】三、麻醉和精神药品生产和购销1、总量控制+年度计划（药监总局制定）+种植（药监+农业）2、生产由省药监审批（2016年新）3、麻醉和第一类精神药品销售要求【衣铖老师独家归纳总结】4、第二类精神药品销售【衣铖老师独家归纳总结】精品5、麻醉和精神药品定点批发企业条件（1）储存+网络+2年内无违反禁毒犯罪行为+布局+供应医院能力+管理制度（2）全国批发企业---药监总局批准（3）区域

2、批发企业---省药监局批准（4）从事了麻醉和精一批发的全国和区域，自然可以从事精二批发。【“高配低”】6、购销：禁止现金零售注意--区域批发需要调剂，特殊情况【医疗急需+运输困难】，之后2日，分报省级。精品四、印鉴卡1、谁发？设区的市级卫计委2、取得条件诊疗科目+药学人员+执业医师+储存管理3、取得---市级卫计委--------------抄送市级药监局-----------报省卫计委---通知本区域定点批发企业。4、变更---市级卫计委5日内变更---抄送同级药监局+公安---报省级卫计委备案。5、两个证明【部分

3、2016年新改考点】五、2016年新纳入的二精含可待因复方口服液体制剂(列入第二类精神药品管理)（1）复方磷酸可待因溶液（2）复方磷酸可待因溶液（II）（3）复方磷酸可待因口服溶液（4）复方磷酸可待因口服溶液（III）精品（5）复方磷酸可待因糖浆（6）可愈糖浆（7）愈酚待因口服溶液（8）愈酚伪麻待因口服溶液考点二十五医疗用毒性药品、易制毒类化学品、兴奋剂一、医疗用毒性药品1、品种规定=国家卫计委+国家药监总局2、生产、收购、供应和配制计划=省药监局二、易制毒类化学品申请《购用证明》的单位，向所在地省级食品药品监督管理

4、部门或者省、自治区食品药品监督管理部门确定并公布的设区的市级药监部门提出申请，经审查，符合规定的，由省级食品药品监督管理部门发给《购用证明》。【2016年新增】三、兴奋剂1、目录=体育+药监+卫生+商务+海关2、“运动员慎用”3、兴奋剂管理层次衣老师独家归纳总结~！实施特殊管理麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和药品类易制毒化学品实施严格管理我国尚未实施特殊管理的蛋白同化制剂、肽类激素的实施处方药管理除上述之外考点二十六疫苗【今年需要格外关注】1、分类2、免疫规划国家卫计委：制定【财政部协助拟定纳入种类】省级人民政府

5、：根据本省情况，增加免费种类，报国家卫计委备案。3、经营资质疫苗“人”精品冷藏设施工具储存运输【衣老师独家归纳总结】一类疫苗分发【归纳总结】二类疫苗分发考点二十七、广告法、消费者权益保护法、反不正当竞争法一、广告法1、机关广告审查机关广告监督机关2、异地发布广告精品在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的（以下简称异地发布药品广告），在发布前应当到发布地药品广告审査机关办理备案3、药品广告的内容注意：药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号

6、；以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC)。药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号。1、含有不科学地表示功效的断言或者保证的；利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。2、说明治愈率或者有效

7、率的。3、与其他药品的功效和安全性进行比较的。4、违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的。5、含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的；含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的。6、含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的。7、含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的。8、其他不科学的用语或者表示，如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。9、非处方药广告不得利用公众对于医药学

8、知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。10、新修订的食品安全法规定，特殊医学用途配方食品广告适用药品广告管理的规定。特定全营养配方食品广告按处方药广告审批管理，其他类别特殊医学用途配方食品广告按非处方药审批管理。4、（1）篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由食品药品监督管理部门责令立