执业药师练习讲义：216执业药师-直播密训班-药事管理与法规-第5讲-147453972238 (2

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1、精品考点十四、药品和医疗器械的召回三、时限【衣铖老师独家归纳】考点十五《药品经营许可证》和GSP一、开几个企业的申请单位【衣铖老师独家归纳】二、变更【见生产】三、注销①《药品经营许可证》有效期届满未换证的；②药品经营企业终止经营药品或者关闭的；③《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；⑤法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。四、GSP精品1、改为药品追溯体系2、药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合GSP相关要求。3、批发企业人员+经营企业人员要求【三类人归纳】

2、注意：这里的要求和中药饮片批发企业、经营企业人员资质要求一样！P159-160表5-1GSP中药品批发企业各类人员的资质要求人员资质要求企业负责人大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范企业质量负责人大学本科以上学历，执业药师和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力企业质量管理部门负责人执业药师和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题表5-2GSP中药品零售企业各类人员的资质要求人员资质要求企业法定代表人或者企业负责人执业药师资格；企业应当按照国家有关规

3、定配备执业药师，负责处方审核、指导合理用药质量管理、验收、采购人员药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称中药饮片质量管理、验收、采购人员中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称营业员高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件中药饮片调剂人员中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格4、采购三确定+一协议5、验收抽样同一批号查最小，影响质量不开小。包装异常开最小，封签批签不开箱。精品6、岗位不得代为履行质量管理岗位、处方审核岗位7、陈列与储存（1）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列

4、和销售；外用药与其他药品分开摆放；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。（2）企业应当定期对陈列、存放的药品进行检査，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。8、GSP认证（1）药品经营行政许可和药品经营质量管理规范认证两项行政许可可将合二为一项行政许可。（2）省级药监和设区的市级药监负责组织药品经营企业的认证工作。（3）条件三类企业+“证和照”+通过内审+12个月前无假劣药问题（4）基本认证程序

5、时限要求程序机构级别时限（DA/日）初审设区的市/省设县药监10审查受理省级药监25现场检查省级药品认证机构15审核意见省级药品认证机构10认证结论省级药监159、监督检查包括跟踪检査、日常抽査和专项检查三种形式。考点十六互联网药品经营一、网站禁止发布的广告麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂。精品二、类型一类：为三者服务二类：通过自身网站三类：向个人提供三、主体资格一类：注意：企业法人三类：注意：连锁零售考点十七药品使用管理1、不要混淆两个部门药委会（组）药学部门2、药学人才配备比例3、药学部门负责人要求二级以上：本科+高职其他：大专/中专+药师

6、职处方部分考点知识脉络图：考点十八处方考点一、组成前记：医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的项目【麻、精一特殊+证件】精品正文：药品名称、剂型、规格、数量、用法用量【核心】后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。二、处方权的获得1、执业医师+签章三、限量和书写【衣老师独家的归纳总结！】（1）处方开具当日有效。延长有效期（≤3天）---由开具处方的医师注明有效期限。（2）处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；某些慢性病、老年病或特殊情况，处

7、方用量可适当延长，但医师应当注明理由；严格依法执行麻醉、精神、医疗用毒性、放射性药品处方用量。处方种类每张处方常用量时长为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂1次控缓释制剂≤7日其他剂型≤3日第一类精神药品注射剂，同麻醉药品，哌醋甲酯用于治疗儿童多动症≤15日第二类精神药品≤7日对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂≤3日控缓释制剂≤15日精品其他剂型≤7