执业药师练习讲义：216执业药师-直播密训班-药事管理与法规-第4讲-147453962271

《执业药师练习讲义：216执业药师-直播密训班-药事管理与法规-第4讲-147453962271》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、精品考点九药品监督行政法律制度一、行政许可1、原则（1）法定原则：许可“有法可依”（2）公开、公平、公正原则（3）便民和效率原则（4）信赖保护原则：行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可2、药品行政许可事项【衣铖老师独家归纳总结】许可表现形式药品生产许可颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》药品经营许可颁发《药品经营许可证》药品上市许可颁发《药品注册证》【2016新改】进口药品上市许可颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等国务院行政法规确认了执业药师执业许可颁发《执业药师注册证》取消的行政审批事项

2、新药试行标准转正审批、蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案、基本医疗保险定点零售药店资格审查、基本医疗保险定点医疗机构资格审查等。改为后置程序互联网药品交易服务企业审批，药品，医疗器械互联网信息服务审批等审批事项3、撤销行政许可的情形（1）行政机关人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；（2）超越法定职权作出准予行政许可决定的；（3）违反法定程序作出准予行政许可决定的；（4）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；（5）依法可以撤销行政许可的其他情形。被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取

3、得行政许可的，应当予以撤销。二、行政强制三、行政处罚1、原则精品处罚法定原则没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效。处罚公正、公开原则。处罚与违法行为相适应的原则。处罚与教育相结合的原则。不免除民事责任，不取代刑事责任原则2、种类和管辖（违法发生地政府）种类具体表现形式人身罚行政拘留（“你有我没有”）资格罚责令停产停业、吊销许可证或者执照等。《药品管理法》规定的行政处罚中的资格罚包括：吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、医疗机构执业许可证书、药物临床试验机构的资格、撤销进口药品注册证书、撤销药品

4、广告批准文号、撤销GMP（或GSP）认证证书、撤销检验资格、责令停产、停业等。财产罚罚款和没收财物（没收违法所得、没收非法财物等）两种声誉罚警告和通报批评3、不予处罚和从轻（减轻处罚）8种情形4、处罚程序简易程序：人+法人或组织听证程序：四、行政复议【衣老师归纳总结】精品1、复议找谁？被申请人的上一级行政机关2、复议原则是什么？合法原则公正原则公开原则及时原则便民原则全面审査原则3、哪些不能复议？行政处分+人事处理+民事调解4、几个人参加复议？“两个确定，一个不确定”5、管辖见前图衣老师归纳总结注意：特殊级别管

5、辖看基础阶段课程【自身+共同+派出+授权+撤销+转送】6、几个时限【衣铖老师独家归纳总结】直接行政复议：【】内直接行政诉讼：【】内先复议，后诉讼：【】内诉讼中提交证据：【】内7、执行维持行政复议=作出机关/人民法院强制执行变更行政复议=复议机关/人民法院强制执行五、行政诉讼1、原则2、不受理的范围①国防、外交；②普遍约束力的决定、命令；精品③奖惩、任免等决定；④行政终裁；⑤刑事司法行为：公安、国家安全等；⑥行政调解+行政仲裁；⑦行政指导：无强制力；⑧重复处理行为；⑨不产生实际影响的行为。3、管辖：注意中院管辖4

6、、行政诉讼的被告【衣铖老师独家归纳总结】5、证据谁举证？---被告原告举证吗？---被告说过期；原告已申请；赔补偿事实（被告依职权+正当理由+被告原因除外）考点十新药研制知识点【衣铖老师独家归纳总结】精品I期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20~30例Ⅱ期临床试验治疗作用初步评价阶段其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究

7、目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数应不少于100例Ⅲ期临床试验治疗作用确证阶段目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求。病例数不得少于300例Ⅳ期临床试验新药上市后的应用研究阶段目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000例药品上市后再评价1、谁负责---国家药监

8、局2、疗效不确、不良反应大、危害人体，怎么办---撤文+证（进口药品注册证书）3、已被撤文+证---禁产、进、售、用4、已进或产---销毁5、谁销毁---当地药监6、再评价后措施---改说明书，停产停销停用；反应大直接撤批准证明文件。注意：（1）对新药的临床试验申请，实行一次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的方式。（2）未发现安全性问题的，可在与药审中心沟通后转入下一期临床试验。