执业药师练习讲义：216年执业药师-药事管理与法规-1v1直播429第6讲

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1、精品二、医疗机构制剂管理1.医疗机构制剂的定义及特征1.1.定义医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。1.2.医疗机构制剂的特征①双证管理：医疗机构获得《医疗机构制剂许可证》后，取得配制制剂的资格；如果要进行某种制剂的配制，还必须取得相应制剂的批准文号。②品种补缺：医疗机构制剂仅限于临床需要而市场上没有供应的品种，以方便临床使用，弥补市场供应不足。③医院自用为主：医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明

2、的诊疗范围一致。不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。特殊情况下，经国务院或省级药品监督管理部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。④药剂科自配：医疗机构制剂只能由医院的药学部门配制，其他科室不得配制供应制剂。⑤质量检验合格：医疗机构制剂需按要求进行质量检验，质量检验一般由医疗机构的药检室负责，检验合格后，凭医师处方使用。2.《医疗机构制剂许可证》及批准文号的管理核发：须经所在地省级人民政府卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。换发：《医疗机构制剂许可证》有效期为5年，有效期届满，需

3、要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月申请换发。批准文号：医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月提出再注册申请。批准文号格式为：X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号。其中，X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。（A型题）精品医疗机构配制的制剂应当（）A、市场上供应较少的品种B、市场上没有供应的品种C、本单位科研需要而市场上没有供应的品种D、本单位临床上需要而市场上没有供应的品种【答案】D（A型题）医疗机构配制的制剂可以（）A、在市场上销售B、在医学、药

4、学专业刊物上做广告C、网上销售D、凭医师处方在本医疗机构使用【答案】D（A型题）《医疗机构制剂许可证》及批准文号有效期分别为()A、3年，3年B、3年，5年C、5年，3年D、5年，5年【答案】C三、抗菌药物临床应用管理1.抗菌药物临床应用实行分级管理抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：①非限制使用级②限制使用级③特殊使用级。精品抗菌药物具体划分标准：①非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。②限制使用级：经长期临床应用证

5、明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。③特殊使用级：主要包括以下几类：[1]具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物[2]需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物[3]疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物[4]价格昂贵的抗菌药物。2.抗菌药物的使用①预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物②严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物③特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管

6、理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。3.抗菌药物处方权的授予①具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权②具有中级以上专业技术职务任职资

7、格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权③具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。精品4.抗菌药物应用的报告医疗机构应当按照要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。①非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次②限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次。（A型题）抗菌药物分级管理的依据不包括()A、安全性B、疗效C、稳定性D、细菌耐药性【答案】C（A型题）某抗

8、菌药物在疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时应()A、按限制使用级管理B、按非限制使用级管理C、按特殊使用级管理D、禁止列入省级抗菌药物分级管理目录【