执业药师练习讲义：执业药师-药事管理与法规-1v1直播(专题2-第1讲

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1、精品药事管理与法规专题二药品监督管理行政法律制度一、行政许可二、行政强制三、行政处罚四、行政复议五、行政诉讼一、行政许可概念：是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。1、设定和实施行政许可的原则①法定原则设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。②公平、公正、公开原则设定和实施行政许可，应当公平、公正、公开，维护行政相对人的合法权益。③便民和效率原则实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。④信赖保护原则公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。但是为了公共

2、利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或其他组织造成财产损失的行政机关应依法给予补偿。助记口诀：“行政许可一发功你便信了”2、药品行政许可事项许可项目表现形式药品生产——“药品生产”和“医疗制剂”许可证药品经营——《药品经营许可证》药品上市——药品生产批准证明文件临床研究——药品临床研究批准证明文件精品进口上市——《进口药品注册证》《医药产品注册证》执业药师执业——《执业药师注册证》3、行政许可申请和受理3.1行政相对人（或代理人）提出许可申请行政机关义务：①向申请人提供格式文本②公示行政许可事项和条件③对公示内容进行解释行政许可申请人义

3、务：①提供真实信息②要求行政机关进行解释、说明的权利3.2行政机关受理行政许可申请①申请无需许可的，行政机关有告知的义务②申请不属于本范围的，告知向有权机关申请③材料可当场更正错误的，应允许当场更正④材料不全需补全的，应在法定期限内一次性告知⑤申请符合法定条件、属于管辖范围的应受理申请4、撤销行政许可的情形①行政人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可的②超越法定职权作出准予行政许可的③违反法定程序作出准予行政许可的④对不具备申请资格或不符合法定条件准予许可的⑤依法的其它情形（以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的）特殊点：根据《行政许可法》规定，如果按照上述情形撤销行政许可，

4、可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。精品词义解析编辑医师：红十字标识红十字标识〖medicalofficial〗∶古代执掌医务的官医师,掌医之政令。——《周礼·天官》〖qualifieddoctor〗∶受过高等医学教育或长期从事医疗卫生工作的、经国家卫生部门审查合格的高级医务卫生人员今指受过高等医学教育或长期从事医疗卫生工作的、经卫生部门审查合格的高级医务卫生人员。汉应劭《风俗通·穷通·司徒中山祝恬》：“诸生曰：‘今君所苦沉结，困无医师，闻汲令好事，欲往语之。’”宋梅尧臣《闻刁景纯侍女疟已》诗：“医师尤饮食，冷滑滞在脾。”