执业药师练习讲义：216年执业药师-药事管理与法规-精讲班-第1讲-1467343765748

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1、精品(一)行政许可设定和实施行政许可的原则*1、法定原则应当依照法定的权限、范围、条件和程序。2、公开、公平、公正原则应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。(三公)3、便民和效率原则应当便民，提高办事效率，提供优质服务。4、信赖保护原则公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公

2、民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。(三)药品行政许可事项药品生产许可：《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》药品经营许可：《药品经营许可证》药品上市许可：药品生产批准证明文件；药品临床研究许可：药品临床研究批准证明文件；进口药品上市许可：《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等；执业药师执业许可：《执业药师注册证》全面深化行政审批制度改革、简政放权国家局取消：新药试行标准转正审批，定点零售药店、定点医疗机构资格审查，中药材生产质量管理规范(GAP)认证。省局取消：从事第三

3、方药品物流业务批准、麻醉药品和精神药品研究立项审批的初审、国产保健食品注册的初审、特殊用途化妆品审批的初审、处方药转换非处方药申报资料的初审、药品注册补充申请的初审、直接接触药品的包装材料和容器注册的初审等7项国家局下放省局：药品委托生产行政许可，生产第一类中的药品类易制毒化学品审批，蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发，麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批省局下放市局：第二、三类医疗器械经营许可，药品零售企业GSP认证，麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发，麻醉药品和精神药品邮寄

4、证明核发后置审批：互联网药品交易服务企业审批，药品、医疗器械互联网信息服务审批等审批事项。(二)行政强制精品行政机关为了实现预防或制止正在发生或可能发生的违法行为、危险状态以及不利后果，或者为了保全证据、确保案件查处工作的顺利进行等行政目的，而对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为，包括行政强制措施和行政强制执行。行政强制措施，是指行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控

5、制的行为。行政强制措施的种类包括：①限制公民人身自由；②查封场所、设施或者财物；③扣押财物；④冻结存款、汇款；⑤其他行政强制措施。行政强制执行，是指行政机关或者行政机关申请人民法院，对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，依法强制履行义务的行为。行政强制执行的方式包括：①加处罚款或者滞纳金；②划拨存款、汇款；③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；④排除妨碍、恢复原状；⑤代履行；⑥其他强制执行方式。(三)行政处罚1、行政处罚的原则(1)处罚法定原则。没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚

6、无效。(2)处罚公正、公开原则。(3)处罚与违法行为相适应的原则。(4)处罚与教育相结合的原则。(5)不免除民事责任，不取代刑事责任原则。这一原则是指公民、法人或者其他组织因违法受到行政处罚，其违法行为对他人造成损害的，应当承担民事责任。2、行政处罚的种类可归为以下四类型。(1)人身处罚，是指特定行政主体限制和剥夺违法行为人人身自由的行政处罚，如行政拘留。对人身自由的行政处罚只能由公安机关实施，药品监管部门没有人身自由行政处罚权。(2)资格处罚，主要包括责令停产停业、吊销许可证或者执照等。精品《药品管理

7、法》规定的行政处罚中的资格罚包括：吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、医疗机构执业许可证书、药物临床试验机构的资格、撤销进口药品注册证书、撤销药品广告批准文号、撤销GMP或(GSP)认证证书、撤销检验资格、责令停产、停业等。另外，《药品管理法》还对从事生产、销售假药、劣药情节严重的企业或者其他单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行从业资格限制，“十年内不得从事药品生产、经营活动”；此外还规定对提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《

8、医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，除吊销上述许可证或者撤销药品批准文件外，“五年内不受理其申请”。(3)财产处罚，其形式主要有罚款和没收财物　(没收违法所得、没收非法财物等)两种。(4)声誉处罚，是行政处罚中最轻的一种，其具体形式上主要有警告和通报批评两种。3、行政处罚的管辖(1)行政处罚除法律、行政法规另有规定外，由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。(2)两个以上依法享有行政处罚权的行政机关如对同