执业药师练习讲义：216年执业药师-药事管理与法规-精讲班-第18讲-1467713626829

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1、精品申请资格：提供互联网药品信息服务，应具备下列条件：①互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织；②具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；③有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。申请与审批：申请提供互联网药品信息服务，向网站主办单位所在地省级药品监督管理部门提出申请并提交相应材料；省级药品监督管理部门在收到申请材料之日起5日内做出受理与否的决定，自受理之日起20日内对申请提供互联网药品信息服务的材料进行审核，并作

2、出同意或者不同意的决定；同意的，由省级药品监督管理部门核发《互联网药品信息服务资格证书》，同时报国家食品药品监督管理总局备案并发布公告。《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。提供互联网药品信息服务的网站，必须取得《互联网药品信息服务资格证书》。提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，

3、必须符合国家的相关规定；提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息；提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过食品药品监督管理部门审査批准；提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告要注明广告审查批准文号。《互联网药品交易服务审批暂行规定》(国食药监市〔2005〕480号)互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品(包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器)交易服务的电子商务活动。分为三类：第一类是为药品生产企业、药品经营企

4、业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；第三类为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。申请与审批：精品申请从事互联网药品交易服务的企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。国家食品药品监督管理局对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业和向个

5、人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批。向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：(一)依法设立的药品连锁零售企业；(二)提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；(三)具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；(四)具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；(五)具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能；(六)对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；(七)具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；(八)具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设

6、备及相关管理制度；(九)从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。互联网药品交易服务机构资格证书由国家药品监督管理部门统一印制，有效期为5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品交易服务的，企业应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发互联网药品交易服务机构资格证书。提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。严格审核参与互联网药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从事药品交易的资格及其交易药品的合法性。对首次上网交易的药品生产

7、企业、药品经营企业、医疗机构以及药品，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案。通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业，只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务；向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。精品在互联网上进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须通过经药品监督管理部门和电信业务主管部门审核同意的互联网药品

8、交易服务企业进行交易。参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。药品生产、经营企业、医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。第二节　药品使用管理一、医疗机构药事管理1、