执业药师练习讲义：216年执业药师-药事管理与法规-精讲班-第27讲-146967438162

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1、精品(三)药品类易制毒化学品管理国家食品药品监督管理部门对第一类易制毒化学品中药品类易制毒化学品监督管理，对药品类易制毒化学品实施一定的特殊管理。1、药品类易制毒化学品的界定与分类(1)药品类易制毒化学品界定：是指国家规定管制的可用于制造麻醉药品和精神药品的前体、原料和化学配剂等物质，流入非法渠道又可用于制造毒品。(2)药品类易制毒化学品品种与分类易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料；第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品。药品类易制毒化学品分为两类，即：麦角酸和麻黄素等物质。药品类易制毒化学品品种目录(2010版)

2、所列物质有：①麦角酸；②麦角胺；③麦角新碱；④麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。(麻黄素也称为麻黄碱)2、药品类易制毒化学品的管理(1)药品类易制毒化学品的生产许可，由企业所在地省级食品药品监督管理部门审批，不得委托生产。购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《购用证明》。申请《购买证明》的单位，向所在地省级食品药品监督管理部门或者省、自治区食品药品监督管理部门确定并公布的设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，符合规定的，由省级食品药品监督管理部门发给《购用证明》。(2)药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒

3、化学品原料药销售给已取得《购用证明》的药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业。(3)药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得《购用证明》的单位。(4)药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。3、药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素精品(1)纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售(2)药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂(如盐酸麻黄碱片、盐酸麻黄碱注射液、盐酸麻黄碱滴鼻液等)和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性批发企业。(3)

4、麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级食品药品监督管理部门备案。(四)含特殊药品的复方制剂管理1、含特殊药品复方制剂管理：不是特殊管理药品，既有按处方药管理的、也有按非处方药管理的。部分含特殊药品复方制剂(如含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片)，因其所含成分的特性使之具有不同于一般药品的管理风险，如果管理不善导致其从药用渠道流失，则会被滥用或用于提取制毒。(1)含特殊药品复方制剂的品种范围①口服固体制剂每剂量单位(小剂量)：含可待因≤15mg的复方制剂

5、；含双氢可待因≤10mg的复方制剂；含羟考酮≤5mg的复方制剂。②含可待因复方口服液体制剂(第二类精神药品)③复方地芬诺酯(苯乙哌啶)片④复方甘草片、口服液⑤含麻黄碱类复方制剂、含曲马多口服复方制剂、其他含麻醉药品口服复方制剂(福尔可定、喷托维林、尿通卡克乃其片)(麻可羟右甘地)(2)含特殊药品复方制剂的经营管理具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品批发企业从药品生产企业直接购进的复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，可以将此类药品销售给其他批发企业

6、、零售企业和医疗机构；如果从药品批发企业购进的，只能销售给本省(区、市)的药品零售企业和医疗机构。精品药品批发企业购进含特殊药品复方制剂时，应向供货单位索要符合规定的销售票据。销售票据、资金流和物流必须一致。药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，必须按规定开具销售票据提供给购货单位。销售票据、资金流和物流必须一致。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售；除处方药外，非处方药一次销售不得超过5个最小包装(含麻黄碱复方制剂另

7、有规定除外)。含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片应同含麻黄碱类复方制剂一并设置专柜由专人管理、专册登记。上述药品登记内容包括：药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即向当地食品药品监督管理部门报告。2、含麻黄碱类复方制剂的管理(1)经营行为管理①具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务②严格审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质，购买方是药品批发企业的必须具