执业药师练习讲义：216年执业药师-药事管理与法规-精讲班-第9讲-1465967576975

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1、精品国家药典委员会①组织编制与修订《中国药典》及其增补本。②组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准。国家食品药品监督管理总局药品审评中心负责对药品注册申请进行技术审评国家食品药品监督管理总局食品药品审核査验中心(前身为原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心)组织制定药品、医疗器械、化妆品审核查验工作的技术规范和管理制度。参与制定药品、医疗器械、化妆品相关质量管理规范及指导原则等技术文件。国家食品药品监督管理总局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)①组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应监测工

2、作。②开展药品、医疗器械的安全性再评价工作。③参与拟订、调整国家基本药物、非处方药目录。国家中药品种保护审评委员会(国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心)国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心(投诉举报电话：12331)国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心二、药品管理立法(1-2分)1、法所规定的行为模式包括三种①人们可以怎样行为(可为模式)②人们不得怎样行为(勿为模式)③人们应当或者必须怎样行为(应为模式)2、法律渊源，也就是法的效力渊源，根据法的效力来源不同，而划分的法的不同形式。宪法由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效

3、力。法律指全国人大及其常委会制定的规范性文件。分为两大类：一类为基本法律，例如《中华人民共和国刑法》；另一类为基本法律以外的其他法律，例如《药品管理法》。行政法规是指作为国家最高行政机关的国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件，由总理签署国务院令公布。例如，国务院令第360号发布的《药品管理法实施条例》。地方性法规精品是一定的地方国家权力机关，根据本行政区域的具体情况和实际需要，依法制定的在本行政区域内具有法律效力的规范性文件。部门规章国务院各部、委员会和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章。涉及两个以上国

4、务院部门职权范围的事项，应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门联合制定规章。地方政府规章省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府，可以根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规，制定规章。3、法律效力是指法律的适用范围，也就是法律规范在空间上、时间上和对人的效力问题。法律效力的层次可以概括为：(1)上位法的效力高于下位法。(2)在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。4、法律责任是指人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的否定法律后果。包括*:民事责任、行政责任、刑事责任。我国药品管理法律体系:药品管理法律体系按照法律效力等级依次

5、包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件。法律：密切相关的法律主要有2部，包括《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国禁毒法》有关的法律有《中华人民共和国刑法》、《……广告法》、《价格法》、《消费者权益保护法》、《反不正当竞争法》、《专利法》等。行政法规：国务院制定、发布的药品管理行政法规主要有10部，包括《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》、《易制毒化学品管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《野生药材资源保护管理条例》等。地方性法规：药品管理地方性法规主要有：《吉林省药品监督管理条例》、《山东省药品使用条例》、《湖北省

6、药品管理条例》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》等。部门规章：有20多部，包括《药品注册管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《食品药品行政处罚程序规定》等。地方政府规章：《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》、《湖北省药品使用质量管理规定》等。我国药品管理的法律关系主体(3)精品国家机关：一是政府的药品监督管理主管部门和有关部门形成的行政法律关系；二是政府的药品监督管理主管部门内部的

7、领导与被领导、管理与被管理的关系。机构和组织：包括法人和非法人的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等企事业单位。行政法律关系、服务关系、管理关系。公民个人(自然人)：可分为特定主体和一般主体。特定主体主要指药学技术人员，他们因申请执业资格，与药品监督管理部门形成行政法律关系；因承担药学服务，同所在单位形成内部的管理关系，并同患者形成医患关系。一般主体指所有的公民，他们因需求药品和药学服务而与提供药品和药学服务的企事业单位形成医药卫生服务关系。客体药品：这是药品管理法律关系主体之间权利义务所指向的主要客体。人身：药品管理法的主