《药事管理模拟题五》

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1、模拟题五一、A型题(备选答案中只有一个最佳答案。本大题共40题,每题1分，共40分。)1．以下不属于药品监督管理技术机构的是（）A各级药品监督管理局B各级药品检验机构C药品评价中心D国家药典委员会E执业药师认证中心2．药品注册管理是（）A药品生产许可制度B法定的控制药品市场准入的事后管理模式C法定的控制药品市场准入的前置性管理模式D国产药品上市许可的事前控制E进口药品上市许可的事前控制3．国家食品药品监督管理局药品审评中心（）A主要负责化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，进口药品和已有国家标准申请进行技术审评工作B具体负责药品注册的业务部门C是我国法定的药品注册管理机构

2、D负责国家药品标准的制订工作E负责药品质量标准复核工作4．新药临床研究申请的程序是(）A省药检所或中检所质量复核、样品检验，省级药品监督局初审、现场考核，国家食品药品监督管理局复审，药品注册司批准临床研究并公告B省级药品监督局初审，省药检所或中检所质量复核、样品检验、现场考核，国家食品药品监督管理局复审，药品注册司批准临床研究并公告C省级药品监督局初审、现场考核质量复核、样品检验，国家食品药品监督管理局复审，药品注册司批准临床研究并公告D省级药品监督局初审、现场考核，国家食品药品监督管理局复审，药品注册司批准临床研究并公告E省级药品监督局初审、现场考核，省药检所或中检所质量复核、样品

3、检验，国家食品药品监督管理局复审，药品注册司批准临床研究并公告125．已有国家标准的药品的生产、上市的申请程序是（）A分为两步，第一步国家食品药品监督管理局核准，第二步申请生产药品，提出正式申请，经初审、复审后国家食品药品监督管理局审批B经过国家食品药品监督管理局核准即可生产C经省级药品监督管理局批准即可生产D经国家食品药品监督管理局核准即可生产E经省级药品监督管理局核准即可生产6．销售乙类OTC的普通商业连锁超市必须配备的人员是（）A执业药师或药师以上药学专业技术人员B执业药师C一名以上药师以上技术职称的药学技术人员D一名以上主管药师以上技术职称的药学技术人员E坐堂医师7．首次进口

4、药品通关后，对其进行检验的机构是（）A国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构B口岸所在地药品监督管理部门指定的药品检验机构C口岸所在地药品监督管理部门D省级药品监督管理部门E国务院药品监督管理部门8．当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自受到检验结果之日起（）A3日内申请复验B5日内申请复验C7日内申请复验D10日内申请复验E15日内申请复验9．药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的罚款的数额为（）A违法购进药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款B违法购进药品货值金额一倍以上三倍以下的罚

5、款C违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款E违法购进药品货值金额二倍以上七倍以下的罚款1210．违反《药品管理法》有关药品广告的管理规定的，由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号（）A一年内不受理该品种的广告审批申请B二年内不受理该品种的广告审批申请C三年内不受理该品种的广告审批申请D四年内不受理该品种的广告审批申请E五年内不受理该品种的广告审批申请11.医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当（）A依照规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记B经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门认证后，依照规定办理《医疗

6、机构制剂许可证》变更登记C经所在地市级药品监督管理部门验收合格后，依照规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记D经所在地县级人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记E经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门验收合格后，依照规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记12.生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提出转正申请的期限是（）A在试行期满前3个月，提出转正申请B在试行期满前4个月，提出转正申请C在试行期满前5个月，提出转正申请D在试行期满前6个月，提出转正申请E在试行期满前12个月，提出转正申请13.国家鼓励培育中药材，

7、实行批准文号管理的中药材是（）A重点保护的野生药材B对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种C濒临灭绝的稀有珍贵野生药材物种D毒性中药材E特殊管理的中药材14.《麻醉药品专用卡》供（）A医疗单位使用B经营单位使用C教学单位使用D科研单位使用12E经批准的危重病人使用15.不属于医疗用毒性药品的是（）A砒霜B班蝥C洋金花D阿托品E舒乐安定16.不须具有《药品经营许可证》的是（）A经营处方药批发企业B经营处方药、非处方