瑞格列奈治疗新诊断2型糖尿病的疗效及安全性

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1、瑞格列奈治疗新诊断2型糖尿病的疗效及安全性谢银彬(福建省宁德人民医院内分泌科352100)【中图分类号】R587.1【文献标识码】A【文章编号】1672-5085(2010)35-0144-03【摘要】目的对瑞格列奈治疗新诊断2型糖尿病的疗效及安全性进行评价。方法健康成人126例为正常对照(NC)组，新诊断的2型糖尿病患者126例为(DM)组，DM组进行瑞格列奈治疗12周。同时测定治疗前后空腹血糖(FPG)、餐后2小时血糖(2hPG)及糖化血红蛋白(HbAlc)。结果瑞格列奈治疗12周后患者FPG、2hPG、HbAlc均有显著下

2、降。瑞格列奈降低FPG、2hPG、HbAlc的有效率分别为79.4%、80.2%、50.8%。药物治疗的主要不良反应为低血糖和消化道反应，发生率分别为6.35%和5.56%。治疗后体重略增加。不良反应的发生与药物剂量无关。结论瑞格列奈有明确的降低新诊断2型糖尿病患者空腹血糖(FPG)、餐后2小时血糖(2hPG)及糖化血红蛋白(HbAlc)的效果。副反应发生率低，是新诊断2型糖尿病患者有效和安全的口服降糖药物。【关键词】新诊断2型糖尿病瑞格列奈早相胰岛素分泌有效性安全性我国新诊断的2型糖尿病是以胰岛素分泌缺陷及餐后血糖升高为主要特

3、征，因此使用显著改善早相胰岛素分泌，控制餐后血糖的药物是治疗的重要环节。瑞格列奈(Repaglinide，商品名诺和龙)改善早相胰岛素分泌，全面控制餐后、空腹血糖和HbAlc，安全性高以及随餐服用的方便性得到了临床医生的广泛认可，成为新诊断2型糖尿病患者的理想选择。木研究旨在进一步评价瑞格列奈在新诊断2型糖尿病患者中的有效性和安全性。一、对象和方法1.对象选自2009年6月至2010年6月就诊于木院内分泌科新诊断的2型糖尿病患者126例为(DM)组，入选标准：(1)符合1999年世界卫生组织(WHO)诊断标准的初诊2型糖尿病患者

4、；(2)肝肾功能正常，无苏他严重器质性疾病及糖尿病急性并发症；(3)除外妊娠，哺乳期妇女；(4)体重指数BMI≥18.5kg/m2；(5)未接受过包括饮食，运动疗法在内的任何糖尿病治疗措施。(6)排除：有反复发作的胰腺炎或胰腺手术史；奋严重的低血糖病史者；奋心脏问题如代偿性心衰、不稳定性心绞痛、严重心律失常、近12个月内发生过心肌梗死；未得到控制的高血压［治疗后收缩压(SBP)>190mmHg或舒张压(DBP)>105mmHg,lmmHg=0.133kPa］；接受长期的系统类固醇激素治疗者；酗洒或药物滥用者；确

5、诊恶性肿瘤者；有可能干扰参加试验研宄或评估的任何疾病；本试验前30天内参加过其他研究药物的临床试验；患者依从性差，无法按照要求完成研究。选择同期体检中心健康体检人群126例作为正常对照(NC)组，无糖尿病，肝肾功能正常。试验前告知研究对象试验的B的以及可能产生的不良反应，填写知情冋意书，并II征得本院伦理委员会同意。1.方法(1)药物：瑞格列奈由丹麦诺和诺德公司提供，每片含0.5mg,进口药品注册证号为H20080125。(2)全部对象测量血压，心率，身高，体重，腰围，臀围，计算体重指数(BMI)和腰臀比(WHR)，进行血常规，

6、血生化检查。(3)剂量调整期：患者接受瑞格列奈治疗，并调整至最适剂量。剂量分3个级别，I级剂量0.5mg/次，II级剂量l.Omg/次，III级剂量2.0mmg/次，服药后即刻进餐，每天3次。分别在治疗的第2,4,8周根据FPG的结果调整药物剂量，患者血糖控制如不能降至满意控制标准(即FPG≥7.8mmol/L但≤15mmol/L),则药物剂量顺序升级(l→ll,ll→lll级)。无论使用何级剂量，当患者空腹毛细血管血糖水平<4.4mmol/L,或用III级剂量期间FPG≥ll.lmm

7、ol/L则退出本试验。(4)剂量维持期：在此期间，患者接受瑞格列奈的剂量维持不变。2.检测指标观察期间血糖、糖化血红蛋白(HbAlc)、血生化均采用日立7180型全自动生化分析仪器测定。每个吋点同吋测血糖2次，取平均值。1.评价指标(1)主要评价指标：HbAlc,2hPG,FPG。(2)安全性评价指标：生命体征、低血糖事件、非低血糖不良事件、血常规、尿常规、血生化和心电图检查。2.统计学处理应用SPSS13.0软件进行数据统计分析，正态分布变化结果用x-±s表示，非正态分布变量以中位数(四分位数间距或范围)表示。用

8、药前后FPG,餐后血糖(2hPG)的比较，不冋最终剂量组间疗效比较用秩和检验。用药前后HbAlc、血压、心率、体重指数、血常规、血生化的比较用配对t检验。最终剂量与不良反应关系用x2检验。以P<0.05为差别有统计学意义。二、结果1、一般情况分析：DM组(