瑞格列奈治疗新诊断2型糖尿病的疗效及安全性论文

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1、瑞格列奈治疗新诊断2型糖尿病的疗效及安全性论文【摘要】目的对瑞格列奈治疗新诊断2型糖尿病的疗效及安全性进行评价。方法健康成人126例为正常对照（NC）组，新诊断的2型糖尿病患者126例为(DM)组，DM组进行瑞格列奈治疗12周。同时测定治疗前后空腹血糖(FPG)、餐后2小时血糖(2hPG)及糖化血红蛋白(HbA1c)。结果瑞格列奈治疗12周后患者FPG、2hPG、HbA1c均有显著下降。瑞格列奈降低FPG、2hPG、HbA1c的有效率分别为79.4%、80.2%、50.8%。药物治疗的主要不良反应

2、为低血糖和消化道反应，发生率分别为6.35%和5.56%。治疗后体重略增加。不良反应的发生与药物剂量无关。结论瑞格列奈有明确的降低新诊断2型糖尿病患者空腹血糖(FPG)、餐后2小时血糖(2hPG)及糖化血红蛋白(HbA1c)的效果。副反应发生率低，是新诊断2型糖尿病患者有效和安全的口服降糖药物。【关键词】新诊断2型糖尿病瑞格列奈早相胰岛素分泌有效性安全性我国新诊断的2型糖尿病是以胰岛素分泌缺陷及餐后血糖升高为主要特征，因此使用显著改善早相胰岛素分泌，控制餐后血糖的药物是治疗的重要环节。瑞格列奈（R

3、epaglinide，商品名诺和龙）改善早相胰岛素分泌.freel2；（5）未接受过包括饮食，运动疗法在内的任何糖尿病治疗措施。（6）排除：有反复发作的胰腺炎或胰腺手术史；有严重的低血糖病史者；有心脏问题如代偿性心衰、不稳定性心绞痛、严重心律失常、近12个月内发生过心肌梗死；未得到控制的高血压治疗后收缩压(SBP)190mmHg或舒张压(DBP)105mmHg，1mmHg=0.133kPa；接受长期的系统类固醇激素治疗者；酗酒或药物滥用者；确诊恶性肿瘤者；有可能干扰参加试验研究或评估的任何疾病；本

4、试验前30天内参加过其他研究药物的临床试验；患者依从性差，无法按照要求完成研究。选择同期体检中心健康体检人群126例作为正常对照（NC）组，无糖尿病，肝肾功能正常。试验前告知研究对象试验的目的以及可能产生的不良反应，填写知情同意书，并且征得本院伦理委员会同意。2.方法（1）药物：瑞格列奈由丹麦诺和诺德公司提供，每片含0.5mg,进口药品注册证号为H20080125。（2）全部对象测量血压，心率，身高，体重，腰围，臀围，计算体重指数（BMI）和腰臀比（组（治疗前）和NC组性别、年龄、BMI、组FPG

5、明显高于NC组(P0.01)。DM组，男69例，女57例,平均年龄（49.3±8.4）岁，身高（1.65±0.07）米，体重（64.4±11.3）kg，BMI（23.4±3.0）kg/m2，I（23.6±3.3）kg/m2，组瑞格列奈治疗前后HbA1c、2hPG、FPG比较().注：HbA1c：糖化血红蛋白；2hPG：餐后2小时血糖；FPG：空腹血糖；治疗前后比较P0.053、综合疗效分析（表2）：根据疗效判断标准（治疗12周后数值与基础值比下降大于30%为显效，10%—29%为有效，无变化或降低

6、10%以下为无效）分析瑞格列奈的综合疗效。瑞格列奈治疗降低FPG显效率为28.6%，总有效率为79.4%；降低2hPG显效率为40.5%，总有效率为80.2%；HbA1c降低显效为10.3%，总有效率为50.8%。表2患者用药后综合疗效分析.注：HbA1c：糖化血红蛋白；2hPG：餐后2小时血糖；FPG：空腹血糖4、药物剂量和疗效的关系：本组进行疗效统计的126例患者中，服用I级剂量者为57.5%，II级剂量者为18.5%，仅24.0%的患者服用III级剂量。增加药物剂量对2hPG水平的影响较大，

7、每天12片瑞格列奈治疗，降低2hPG效果比每天服用6片者明显（P0.05）。5、安全指标：（1）非低血糖不良事件：7例患者出现胃肠道反应如腹泻，便秘，腹胀，腹痛及胃部不适，发生率为5.56%，程度均较轻可以坚持用药完成试验。2例患者使用瑞格列奈后出现与药物相关的肝脏转氨酶升高，但升高值均在正常的2倍以内，停药后2周复查肝脏指标全恢复正常。可能不相关的不良事件，如上呼吸道感染，关节痛，牙周炎等为20人次（占15.87%）；与药物关系无法评估的不良事件，如皮疹，女性患者月经改变等2人次（占1.59%）

8、。（2）低血糖事件：治疗12周试验组的低血糖发生率为6.35%，发生例数为8例，9人次，这些症状包括饥饿，出汗，心慌，多发生在两餐中间。发生低血糖反应的患者随访时未检测出低血糖。（3）生命体征及其它实验室检查无特殊临床意义。治疗后体重和体重指数较治疗前略有升高（64.8±11.3比64.4±11.3）kg；(24.0±2.9比23.4±3.0)kg/m2(P0.05)。治疗后白细胞总数，血红蛋白常含量较试验前下降，但数值仍在正范围内。治疗前后肾功能，尿常规，血压，心电图改变差异无显