滋肾还少膏的制备工艺及临床应用

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1、滋肾还少膏的制备工艺及临床应用张志祥南京中医药大学泰州附属医院江苏泰州225300【摘要】目的：制备滋肾还少膏，并观察其对中医学属于“痹证”“腰痛”范畴肾虚腰痛患者的临床疗效。方法：根据药典膏剂制备规范，将我院临床治疗肾虚腰痛的协定处方还少汤制备成膏剂（制备滋肾还少膏，治疗组），与传统汤剂（对照组）进行疗效对比观察。结果：膏剂质量稳定，疗效确切；治疗组总有效率为86.84%,对照组的84.21%,两组相比差异无统计学意义。结论：该膏剂疗效显著，制备方法合理，适合制备为成方在临床推广应用。【关键词】滋肾还少膏；制

2、备工艺；质量控制；疗效【中图分类号】R944.2【文献标识码】B【文章编号】1674-8999（2015）8-0012-02膏方为中药五大剂型（丸、散、膏、丹、酒）之一，在我国的应用由来已久，近几年，膏方的服用己经被越来越多的患者所推崇，随着每年泰州地区膏方节的召开，我院膏方的产量迅速增加，2010-2014年每年均有60%以上的增幅。2008年以来我院将愈喘至圣膏作为协定处方，进行批量牛产，方便患者服用。通过临床实践验证，取得显著疗效，现报道如下。1仪器和试药061102多功能提取器（温州鸿驰化工医药设备有限

3、公司）；AEL-200电子分析天平（福州仟度仪器仪表有限公司）；ACS-A型电子计重秤（上海友声卫器有限公司）；AIRTECH无菌操作台（苏净集团安泰公司）；BD/BC-358B冷藏柜（星星集团有限公司）。杜仲、巴戟天、菟丝子、鹿角胶、生熟地、山药、山萸肉、当归、怀牛膝、干枸杞、肉桂、仙茅、仙灵脾、黄罠、陈皮、砂仁、桑寄生、红枣、生姜。（批号分别为：20100912、20100713>20100721、20100126>20091115、20100327>20100609>20100517、20100726、2

4、0100815>20100814>20100809>20100825>20100803>20100820、20091201>20100819>20100519>20100623>20100711、2010417、20100507>20091010、20100316、20100509>20100911、20100817.20100711）o饮片均由泰州市久天医药公司提供。蜂蜜（批号为：20100912、）、紫砂罐均由泰州市中医院综合服务部提供。水为纯化水。2方法与结果2.1处方组成杜仲、巴戟天、菟丝子、鹿角胶、生

5、熟地、山药、山萸肉、当归、怀牛膝、干枸杞、肉桂、仙茅、仙灵脾、黄茂、陈皮、砂仁、桑寄生、红枣、生姜等。2.2制备工艺2.2.1中药有效成分提取：将以上药材经过质检验收合格后，除砂仁、肉桂、鹿角胶外全部投入多功能提取器，加纯化水（约为药材量的6倍）充分浸泡处理（1小吋），通入饱和蒸汽进行加压提取，提取3次，第2、3次加水量为5倍,每次煎煮时间为:Lh,这样得膏率最高【1】。（在膏方制备过程中，得膏率的高低直接关系到产品的品质和成本的高低，对有效成分的含量有着极大的影响，历来被作为中药生产中的重要参数【2】）。砂仁

6、、肉桂另煎，药液合并后置于储液罐内静置沉淀，滤过，滤液备用。2.2.2蜂蜜的炼制：将生蜂蜜置罐中，加入适量清水（蜜水总量不能超过罐容积的1/2）,加热至沸腾，用三〜四号筛或板框过滤器滤过，再抽入罐中继续加热至116°C〜119°C,岀现细密有光泽的红棕色气泡，相对密度为1.37左右，粘性强，两手指捻之离开出现长白丝【3】时，停止加热，备用。2.2.3药液浓缩：将滤液抽取至多功能提取器进行减压浓缩，至相对密度为1.33,移至反应釜中加入炼蜜继续浓缩，至相对密度为1.40,备用。2.2.4收膏：将上述浓缩好的药液移

7、至无菌操作间进行分装，每罐750g,分装后的膏方必须敞口静置，待完全冷却后方可盖上罐盖（否则盖内会聚集人量冷凝水，冷凝水滴入罐内会引起膏方霉变）。2.3质量控制2.3.1性状：本品为棕褐色，膏状，气味芳香。外观膏面光洁，色泽一致，无颗粒，无返砂。2.3.2密度测定：取本品10g,加水20ml稀释，依据中国药典2010年版一部附录VIIA[4]进行检查，测得相对密度为1.33o2.3.3微生物限度检查:取本品10$加水90ml,稀释，依据中国药典2005年版-部附录XIIIC方法进行检查，采用平皿法进行菌数测定，

8、取适宜的连续2个稀释级的供试液。结果细菌与霉菌总数为6个/皿，未检出大肠埃希菌。2.3.4稳定性试验：取密封滋肾还少膏置冷藏柜中（5±；rC）恒温放置3个月，每月检测一次，检测霉变返砂现象。结果表明：3个月内无霉变返砂现象。2.3.5其他：符合2010版《中国药典》（一部）附录IF膏滋项下【4】的有关规定。2.4临床疗效观察2.4.1病例选择：选取门诊和住院属于中医中医学属