《胶体金免疫层析法检测试剂盒》征求意见稿

《《胶体金免疫层析法检测试剂盒》征求意见稿》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、ICS11.100C44YY中华人民共和国医药行业标准YY/TXXXXX—XXXX胶体金免疫层析法检测试剂盒Diagnosticregentkitforcolloidalgoldimmunochromatographicassay（征求意见稿）2018-07-10XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施国家药品监督管理局发布XX/TXXXXX—XXXX前言本标准的编写遵循了GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的基本规定。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文

2、件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。本标准起草单位：XXXXX。本标准主要起草人：XXXXX。IXX/TXXXXX—XXXX胶体金免疫层析法检测试剂盒1范围本标准规定了胶体金免疫层析法检测试剂盒的相关术语和定义、要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于以胶体金免疫层析法为原理对人体样本进行定量/半定量/定性检测的试剂盒。2规范性引用文件下列文件对于本文件

3、的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)第2部分:专业用体外诊断试剂3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1临界值cutoff用于鉴别样品，作为判断特定疾病、状态或被测量存在或不存在的界限的量值。注1：测量结果高于临界值被认为是阳性而低于临界值被认为

4、是阴性。注2：测量结果接近临界值可被认为是非确定性。注3：临界值的选择决定检验的诊断特异性和诊断灵敏度。注4：重复测定处于这一水平的被分析物时，得到50%阳性和50%阴性的结果。3.2C5-C95区间C5-C95interval临界值附近的分析物浓度，可认为此浓度区间之外的分析物检测结果始终为阴性（浓度＜C5）或始终为阳性（浓度＞C95）。注1：不精密度的存在使得这一区间之内的检测结果并非始终一致。注2：字母C是浓度的缩写，下标（5,50或95）表示阳性结果的百分率。注3：C5即仅有5%被检样品可被

5、判定为阳性时的分析物浓度，C95即有95%可被检样品被判定为阳性时的分析物浓度。注4：C5-C95区间通常也被称为定性检验时的“检测灰区”。3.3检出限limitofdetection1XX/TXXXXX—XXXX由给定测量程序得到的测得量值，对于此值，在给定声称物质中存在某成分的误判概率为α时，声称不存在该成分的概率为β。注1：IUPAC建议α和β默认值等于0.05。注2：它被用于描述一个检验程序以特定置信水平能报告为存在的被测量最低值，也被用来指最小可检测浓度。3.4重复性reproducibi

6、lity在相同测量条件下，对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性。3.5分析特异性analiticalspecificity检测程序在样品中有其他量存在时只检测或测量被测量存在的能力。3.6高剂量钩状效应highdosehookeffect在免疫化学测量程序中由相对抗体浓度抗原浓度过量或相对抗原浓度抗体浓度过量时的抗原-抗体交联减少而引起的负偏倚。注：有时候被称为前带现象或HOOK效应。4要求4.1定性检测试剂盒4.1.1外观符合制造商规定的正常外观要求（一般要求外包装完整无破损；标签清晰

7、可辨；液体试剂无杂质）。4.1.2净含量（适用时）液体组分装量应符合如下要求：a)对于需要抽提使用的液体组分，净含量应不少于标示值。b)对于无需抽提直接使用的液体组分，净含量应规定其偏差要求。4.1.3膜条宽度膜条宽度应不低于2.5mm。4.1.4液体移行速度移行速度应不低于10mm/min。4.1.5检出限制造商应明示该试剂盒的检出限水平。分别检测已明示浓度/水平的不同梯度的参考品/样本，阴阳结果的符合性应满足制造商宣称。参考品/样本的浓度/水平设置及配制应遵循以下原则：a）建议所检的不同梯度参考

8、品/样本应涵盖临界值两侧的C5、C95（即检出限）附近浓度/水平。2XX/TXXXXX—XXXXb）临界值及灰区的设置应考虑是否符合临床实际诊断意义，同一被测物对于筛查试剂和确认试剂等不同临床应用情形可以依据灵敏度/特异度需求分别设置不同的临界值。c)灰区内参考品/样本检测结果可阴可阳，高于C95检测结果应为阳，低于C5检测结果应为阴。d)建议使用国家参考品配制，如果使用的参考品/样本是制造商自配，应明确原料的来源（包括生物学来源）、基质、配制及赋值方法。注：“检出限