《人类免疫缺陷病毒抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒（胶体金免疫层析法）》征求意见稿 (1)

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1、ICS11.040.30C30YY中华人民共和国医药行业标准YYXXXXX—XXXX人类免疫缺陷病毒抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒（胶体金免疫层析法）DetectingKitsforHumanImmunodeficiencyVirusAntibodiesinhumanOralmucosalexudate（ColloidalgoldImmuno-chromatography）（征求意见稿）XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施国家药品监督管理局发布YYXXXXX—XXXX前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准的某些内容可能涉及

2、专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由中全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。本标准起草单位：本标准主要起草人：IYYXXXXX—XXXX人类免疫缺陷病毒抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒（胶体金免疫层析法）1范围本标准规定了人类免疫缺陷病毒抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒（胶体金免疫层析法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以胶体金免疫层析法为原理，对人口腔黏膜渗出液中的人类免疫缺陷病毒1型和2型（HIV-1/2）抗体进行定性检测的人

3、类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）；但不适用于可进行自测用的人类免疫缺陷病毒抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒（免疫层析法）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3要求3.1外观外观应符合如下要求：a)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；b)中文包装标签应清晰，无磨损。3.2物理检查物理检查

4、应符合如下要求：a)膜条宽度应≥2.5mm；b)液体移行速度应≥10mm/min。3.3抗体阴性参考品符合率用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，结果应符合要求。3.4抗体阳性参考品符合率用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，结果应符合要求。3.5最低检出限用国家最低检出限参考品或经标化的最低检出限参考品进行检测，结果应符合要求。3.6重复性1YYXXXXX—XXXX用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测，结果应符合要求。3.7稳定性可对效期稳定性和热稳定性进行验证：a)效期稳定性：企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的

5、产品，检测抗体阳性参考品符合率、抗体阴性参考品符合率、最低检出限、重复性，结果应符合3.3～3.6项相应要求。b)热稳定性：检测抗体阳性参考品符合率、抗体阴性参考品符合率、最低检出限、重复性，结果应符合3.3～3.6项相应要求。注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如超过规定时间，产品符合要求时也可接受。注3：根据产品特性可选择a)、b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能

6、符合标准要求。4试验方法4.1外观在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，结果应符合3.1的要求。4.2物理检查4.2.1对卡型试剂，取至少三个检测卡，拆解检测卡，用游标卡测定测定每个膜条宽度，最后求平均值，应符合3.2a)的要求；对条型试剂，取至少三个检测条，用游标卡测定测定每个膜条宽度，最后求平均值，应符合3.2a)的要求。4.2.2取至少三个检测卡（或检测条），用游标卡尺分别测定检测窗口区的长度（图1、图2所示），并用秒表分别记录液体移行整个检测窗口区的时间，分别计算每个检测卡（或检测条）的液体移行的速度，最后求平均值，结果应符合3.2b)的要求。

7、图1：卡型试剂检测窗口区示意图图2：条型试剂检测窗口区示意图4.3抗体阴性参考品符合率2YYXXXXX—XXXX用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，按产品说明书进行操作，结果应符合3.3的要求。4.4抗体阳性参考品符合率用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，按产品说明书进行操作，结果应符合3.4的要求。4.5最低检出限用国家最低检出限参考品或经标化的最低检出限参考品进行检测，按产品说明书进行操作，结果应符合3.5的要求。4.6重复性用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测（n=10次），按产品说明书进行操作，结果均应检测为阳性反

8、应且色度均一。4.7稳定性4.7.1效期稳定性：取到效期后一定时间内的试剂盒，按