《抗凝血酶III测定试剂盒（发色底物法）》征求意见稿

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1、ICS11.040C44YY中华人民共和国医药行业标准成都盛进生物工程有限公司企业标准YYXXXX—201X抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）AntithrombinⅢtestingkit（Colorimetric）（征求意见稿）××××-××-××发布××××-××-××实施国家药品监督管理局发布YYXXXX—201XIYYXXXX—201X前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实

2、验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。本标准主要起草单位：中国人民解放军总医院、北京赛科希德科技股份有限公司、北京市医疗器械检验所、希森美康医用电子（上海）有限公司、沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司、北京思塔高诊断产品贸易有限公司、北京倍肯恒业科技发展股份有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、上海太阳生物技术有限公司、上海长岛生物技术有限公司、迈克生物股份有限公司本标准主要起草人：IIYYXXXX—201X抗凝血酶III测定试剂盒（发色底物法）1范围本标准规定了抗凝血酶Ⅲ（发色底物法）定量检测试剂盒的要求、试验方法、标志、标签

3、和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）（以下简称试剂盒）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可缺少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂。3要求3.1外观外观应符合如下要求：a)试剂盒各组分应齐全完整，无渗漏，标签应清晰易识别；b)液体试剂应为均匀溶液；c)冻干品复溶后的溶液为均匀混悬液。3.2装量液体性状试

4、剂的装量应不少于标示值。3.3线性试剂盒线性至少涵盖10-140%。在线性区间内，线性回归方程的斜率在1±0.05范围内，相关系数r≥0.980。3.4重复性重复性试验使用高、中、低三个浓度水平的样本，高浓度样本变异系数（CV）应≤10%，中浓度样本变异系数（CV）应≤10%，低浓度样本变异系数（CV）应≤15%。3.5准确度相对偏差应在±15.0%范围内。3.6检出限3.6.1最低检出限企业应规定最低检出限要求。3.6.2空白限3YYXXXX—201X企业应规定空白限要求。3.7批间差批间相对极差≤15%。3.8稳定性试剂盒的有

5、效期至少12个月，取到期后一定时间内的样品检测线性、重复性、准确度，应分别符合3.3、3.4、3.5规定的要求。注：一般地，有效期为1年时选择不超过1个月的产品，以此类推。但如超过规定时间，产品符合要求时也可以接受。4试验方法4.1试验条件需满足如下要求：试验条件需满足如下要求：a）试验仪器：可采用配套或生产企业指定的仪器；b）试验方法：按照生产企业提供的试剂和仪器说明书规定程序测试；c）测试前应明确测试系统制造商和测试仪的规格型号。4.2外观目视检查，结果应符合3.1的要求。4.3装量采用通用量具进行测量，应符合3.2的要求。4

6、.4线性试验将接近线性范围上限的高浓度样本稀释成至少5个不同浓度的样本，按使用说明书中检测方法进行测定，每个浓度重复测定3次。以稀释浓度（xi）为自变量，以测定均值（yi）为因变量求出线性回归方程，方程的斜率、线性回归系数r值，结果应符合3.3的要求。4.5重复性试验用同一批号ATIII试剂盒分别对高（参考区间内）、中（30%-50%）低（<30%）3个浓度水平样本进行测定，各测试10次，计算测量值的平均值（x）和标准差（s）。按公式（1）计算变异系数(CV％)，结果应符合3.4要求。CV=sx100%…………………………………

7、……………（1）4.6准确度试验使用参考物质重复测试3次，按公式（2）计算相对偏差，结果符合3.5要求。4YYXXXX—201Xx−Ti100%……………………………………………………（2）B=T式中：B――相对偏差；xi――第i次的测定值；T――参考物质标示值或各浓度样本定值。4.7检出限试验4.7.1最低检出限试验对5份浓度近似检出限的低值样本进行检测，每份样本检测5次，对检测结果按大小进行排序，符合如下条件，即可认为制造商提供的空白限和检出限的设置基本合理，应符合3.6.1的要求。a)低于制造商提供的空白限数值的检测结果的

8、数量应小于等于2个；b)无高于制造商提供的参考区间下限的检测结果的数值。4.7.2空白限试验测试空白样本20次，计算平均值（x）和标准差（SD），x+2SD应不大于空白限值，应符合3.6.2的要求。4.8批间差试验取3个不同批号的试剂盒测试同一