《医用冷藏箱》编制说明

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《医用冷藏箱》标准编制说明一、工作简况1、任务来源：写明任务来源（文件、文号及项目编号）。本标准由国家食品药品监督管理局批准立项，为推荐性医疗器械行业标准。本标准由全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会（SAC/TC338/SC1）归口，辽宁省医疗器械检验检测院牵头起草。2、工作过程：包括标准的起草阶段、讨论及验证阶段、征求意见阶段、征求意见后的修改阶段，送审稿的评审、审查阶段等重点时间节点。在标准立项之前，辽宁省医疗器械检验检测院就前往青岛海尔特种电器有限公司、松下冷链（大连）有限公司，进行了深入的项目调研工作。在向国家食品药品监督管理总局标准化管理中心提出的标准修订申请获得批准后，于2018年5月启动标准的修订工作，并形成了工作组讨论稿。2018年5月，技委会在北京召开了本标准修订的启动会议，会议上确定了标准起草小组成员的主要职责、标准制定项目计划及工作进度，并对讨论稿进行了论证。起草小组根据相关产品的技术资料以及会议讨论结果，于2018年7月完成了本标准的征求意见稿并交秘书处，进入技委会征求意见阶段。10月将根据征求意见收集情况及标准验证情况对征求意见稿进行讨论修正，形成送审稿。11月召开标准审定会，对送审稿进行讨论修正，形成标准报批稿。 二、标准编制原则和确定标准主要内容的依据1、标准制定的意义、原则进入21世纪以来制药行业飞速发展，层出不穷的药剂在医疗上的应用日益广泛，药剂销售量连年大幅上升，需要冷藏的血液、疫苗、药品、试剂及生物制剂等医用或类似用途材料也在不断增多。由于这类药剂在存储运输过程中对保存温度的要求非常严格，所以其中绝大多数要求全程在2℃~8℃的条件下冷藏。然而，由于存储运输环节未严格地实施冷链管理导致冷藏药剂出现质量问题的事件时有发生。2016年3月，山东警方破获案值5.7亿元非法疫苗案，疫苗未经严格冷链存储运输销往24个省市，疫苗包含25种儿童、成人用二类疫苗。这次震惊全国的疫苗案使人民加强了药剂冷链存储运输重要性的意识。新版GSP《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）的公布实施，为医用冷链的执行提供了依据，对医用冷链提出了更高的要求。新版《中华人民共和国药典》第四部明确了对药品贮存与保管的基本要求：冷处：2℃~8℃及阴凉处：不超过20℃。这些政策法规为加强需要冷藏药剂的存储运输过程的质量管理提供了理论依据。冷链全程监控的要求使医用冷藏箱不仅仅应用于临床，也将更多地应用到药品生产企业、药品经营企业以及社区药店中去。我国在2007年发布了药品冷藏箱的医药行业标准，对药品冷藏箱提出了具体的技术要求。但是由于标准起草年限较早，一些标准条款的内容已经不再适应现在产品的技术指标，需要进行调整和变更；同时由于新技术 的应用，产品性能的提升，现行标准条款中无相关内容，需要进行完善，如现行标准中适用容积为600L以下、使用时的气候环境温度范围为16℃~32℃、降温速度、对冷藏箱的分类等条款。因此迫切需要重新制定一份更细、更全面、更适合的医用冷藏箱标准对其进一步规范，使其达到统一的标准，来指导医用冷藏箱的生产，在整个冷链过程中保证医用冷链药剂的冷链安全。本标准制定的医用冷藏箱技术要求和验证方法，用以确保医用冷藏箱能够安全、有效的运行，为产品检验检测、技术审评提供技术依据，确保了医用冷链药剂的安全。2、本标准性能指标制定依据，对于有争议指标的处理及验证情况本标准按照GB/T1.1-2009的起草规则编写。本标准规定了医用冷藏箱的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、标志、用户使用说明、包装、运输、贮存，明确了标准的适用范围。本标准的性能指标包括储藏温度、降温时间、耗电量、温度均匀性、温度波动度、显示温度偏差、开关门显示温度、防低温装置、绝热性能、气密性、温度监控、断电报警、隔架和容器、自动化霜、收集和处理化霜水、噪声、其它辅助功能、环境试验、电磁兼容、电气安全。本标准参考了下列标准：GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法 GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求三、主要试验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预期的经济效果本标准由辽宁省医疗器械检验检测院、青岛海尔特种电器有限公司、松下冷链（大连）有限公司，完成标准的验证试验，经过验证标准的技术要求合理、试验方法可行。样品属于目前市场的主流产品。制造商包括了外资企业和国产企业。本标准的试验方法合理、可行，试验设备适合国内目前一般检测中心的实验水平和条件，同时也能适合专业制造企业，实施过程没有障碍。本标准的制定预期对该类产品的规范生产、注册审评、监督抽验等起到积极的作用。四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况。本标准未采用国际和国外先进标准，目前国际上也无此类产品的国际标准或国外先进标准可以借鉴。五、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系、本标准按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构 和编写》的要求编写。本标准与有关的现行法律、法规和强制性国家标准无冲突的内容。六、重大分歧意见的处理经过和依据。本标准的制定过程中，未出现重大分歧意见。七、行业标准作为强制性行业标准或推荐性行业标准的建议建议将本标准作为推荐性标准实施。八、贯彻行业标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容）建议本标准报批稿待上级标准化主管部门批准、发布之日后由全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会召开标准宣贯会，对本标准组织宣贯，以促进标准的顺利实施。建议本标准的过渡期为1年。九、废止现行有关标准的建议本标准所代替标准的为：YY/T0086-2007、YY/T0168-2007。十、其他应予说明的事项 本标准将经由全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会召开标准审定会后，结合会议意见修订。标准起草工作组2018年7月26日