《医用冷藏箱》征求意见稿

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1、ICS点击此处添加中国标准文献分类号YY中华人民共和国医药行业标准YY/TXXXXX—XXXX代替YY/T0086-2007YY/T0168-2007医用冷藏箱MedicalRefrigerator点击此处添加与国际标准一致性程度的标识（征求意见稿）（本稿完成日期：）XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施国家食品药品监督管理总局发布YY/TXXXXX—XXXX目次目次.............................................................................

2、....I前言................................................................................II1范围..............................................................................12规范性引用文件....................................................................13术语和定义.............

3、...........................................................14产品分类..........................................................................35要求..............................................................................46试验方法........................................

4、..................................77标志、用户使用说明...............................................................178包装、运输、贮存.................................................................18IYY/TXXXXX—XXXX前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准代替YY/T0086-2007《药品冷藏箱》、YY/T0168-2007

5、《血液冷藏箱》。本标准与YY/T0086-2007、YY/T0168-2007相比，主要技术变化如下：——修改了范围；——修改并增加了规范性应用文件；——修改并增加了术语和定义；——修改并增加了产品分类；——删除了基本参数；——修改并增加了要求；——增加了电磁兼容；——修改并增加了试验方法；——删除了检验规则；——修改了标志；——增加了用户使用说明；——修改了包装、运输、贮存；——删除了附录A。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国测量、控

6、制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会（SAC/TC338/SC1）归口。本标准起草单位：。本标准主要起草人：。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：——YY/T0086-2007、YY0086-1992；——YY/T0168-2007、YY0168-1994。IIYY/TXXXXX—XXXX医用冷藏箱1范围本标准规定了医用冷藏箱的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、标志、用户使用说明、包装、运输、贮存。本标准所指的医用冷藏箱（以下简称冷藏箱）是指箱内温度范围在2℃-8℃以内,由工厂装配，采用电机驱动压缩机

7、方式制冷，内部采用空气自然对流或强制对流方式进行冷却的用于存放存品（参见3.2）的冷藏箱。包括医用血液冷藏箱（以下简称血液冷藏箱）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求3术语和定义以下术语和定义适用

8、于本文件。3.1医用血液冷藏箱medicalbloodrefrigerator仅用于存放血液的医用冷藏箱，冷藏箱温度符合存放血液的要求，温度设定值默认为4℃，使用者不可调节。3.2存品deposit准备存放在医用冷藏箱内的血液、疫苗、药品、试剂及生物制剂等医用或