yc300医用冷藏箱风险管理报告

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1、页用冷藏箱WEJGO感高YC300医用冷）1风险管理报告【经典资料，WORD文档，可编辑修改】【经典考试资料，答案附后，看后必过，WORD文档，可修改】目录1.0口的、依据2.0适用范围3.0参考资料4.0产品介绍4.1产品概述4.2预期用途4.3产站原理及基本结构4.4寿命和冇效期4.5产品的使用说明5.0工作程序5.1风险管理计划5.1.1风险管理的医疗辭械寿命周期阶段范围5.1.2风险管理小组5.1.3风险可接受准则5.1.4风险管理活动的框图5.1.5风险管理活动的评审需求5.1.6生产后信息的收集及评估5.1.7风险管理报告的更新5.1.8验证5.2风险管理过

2、程5.2.1产品预期用途/预期目的和与安全性有关的特征判定5.2.2风险管理矩阵5.3风险评价的完整性5.4总结6.0结论7.0附件7.1附件一：文件更改记录1.0口的、依据依据YY/T0316-2008《医疗器械、风险管理对医疗器械的应用》的要求，对医用冷藏箱产品进行风险管理，并对医用冷藏箱的全部风险管理活动进行了记录，用來证明风险管理的有效性和符合性，为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。分析木公司产品在使用中可能存在的危害、风险，采取行之有效的控制措施，以确保产品风险降到最低，达到可接受的范围，并形成本报告。2.0适用范围适用于山东威高集团医用高分子制品股份有

3、限公司对医用冷藏箱所进行的风险管理过程，包含设计阶段、生产阶段（物料采购、生产、包装等产品实现的全过程）和产后阶段（运输、储存、使用和失效后的处理）的风险管理。3.0参考资料1）产品标准：YZB/鲁-2012《医用冷藏箱》；2）医用冷藏箱产品图纸、技术文件、随机文件等；3）设计开发过程输出文件（包括验证文档）；4）专业文献中的文章和其他信息。4.0产品介绍4.1产品概述医用冷藏箱是用于釆供血机构、医院等对药品、试剂进行安全保存的设备。该设备可在2〜10°C范围内自行设定箱内温度，以保证按不同药品、试剂的保存温度耍求提供最适宜的箱内温度值，达到最佳的保存效果。4.2预期用

4、途该系列医用冷藏箱适合血站、血液中心、医院、科研院所、高校、生物制药、基因工程进行药品、试剂、生物制品、疫苗、血液制品的安全储存。4.3产品原理及基本结构医用冷藏箱由箱体、制冷系统、控制系统和温度感应系统组成。医用冷藏箱的控制系统具冇高低温报警，故障报警功能，防止岀现意外；温度感应系统显示箱体内部温度，便于随时观察箱体内温度变化；制冷系统确保箱内温度在短时间内达到要求，内部空气循环使箱内温度恒定在设定值并无死角，保证药品、试剂的储存质量。外观主视图:电气原理图——产品分类：永久性连接设备（GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求

5、）——按运行模式分类连续运行——电气原理图：4.4寿命和有效期根据一般机械产品的使用寿命，我公司规定医用冷藏箱的质量保证期为8年。4・5产品的使用说明按照规定的操作方法进行操作，详见使用说明书。5.0工作程序5.1风险管理计划5.1.1风险管理的医疗器械寿命周期阶段范1）设计和生产阶段包描设计开发、采购、制造、检验等产品实现的全过程。2）生产后阶段包括交付过程（运输）及交付后（储存、使用和失效后的处理）。5.1.2风险管理小组姓名技术背景现任职务职责组长王建卫多年从事医疗器械行业生产、技术管理工作公司经理负责整个风险管理活动的人员和资源分配，负责管理风险报告的批准副组长

6、王福文多年从事医疗器械行业产品研发管理工作项目研发负责人负责组织风险管理活动的进行、风险评价和验证及风险管理报告的审核组员张义兵机械设计机械、制冷负责人风险分析、评估和规避组员范中凡电气、软件硬件、软件负责人风险分析、评估和规避组员范潇质量管理质量保障负责人质量体系保障组员刘学军设备管理设备保障负责人设备保障组员孙梦雪销售管理销售负责人负责售前、售中、售后服务5.1.3风险可接受准则决定风险的因素为严重性和可能性。1）严重性分类按风险可能造成伤害的严重程度分为四级，见表1。表1严重性分类编号分类描述1轻度导致不要求职业医疗介入的暂时性伤害。2屮等导致要求职业医疗介入的伤

7、害或损害；3严重导致永久性损伤或危及生命的伤害；4灾难性导致患者死亡；2）可能性分类按风险发生的概率/（每年）分为六级，见表2。表2可能性分类编号分类描述1极少发生从未发生过2非常少典型的情况是，每10000000次治疗屮仅发生一次3很少典型的情况是，每1000000次治疗中仅发生一次4偶然典型的情况是，每100000次治疗中可能发生一次5有时典型的情况是，每10000次治疗中都发生一次6经常典型的情况是，毎1000次治疗中要发生1〜2次3）风险可接受准则本产品的风险可接受准则，风险二严重性X可能性，0-6为可接受风险，7-11为报警、担