回顾2012-新药篇政策篇临床篇并购合作篇

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1、回顾2012新药篇、政策篇、临床篇、并购合作篇在转瞬即逝的2012年，专利失效仍然是导致主要药物收益损失加速恶化的原因。但是从新药获批方面而言，2012年保持了2011年的高水准，相比2011年FDA批准的35个新药，2012年则批准了39个新药，这一数量创16年来FDA新药批准数量的新高。加之新措施的提出也为未来的新药开发带来了新希望。新药篇2012年FDA批准新药数量创16年新高，EMA批准首个基因治疗药物专利悬崖于2012年达最陡点，分析家们预测在这一年通用名药物的竞争将是先前重磅炸弹的销售额减少330亿美元。尽管2012年FDA共批准39种新药（表1），为16年来最高

2、。但是在这些药物中能奋像辉瑞公司超级重磅炸弹阿托伐他汀（立普妥；Lipitor）一样带来巨额收益的药物似乎不太可能，但是2012年FDA继2011年之后持续保持高数量的新药批准这木身就是对药物研发的巨大鼓舞。而且，在FDA批准的新药中突破性产品所占比例很明显，比如Vertex制药的ivacaftor（商品名为Kalydeco），它是首个获批用于改善囊性纤维化病情的药物。此外，辉瑞公司的tofacitinib（商品名为Xeljanz）是FDA近十几年批准的第一个UI服用于改善病情的抗风湿药（DMARDs）。欧盟方面，欧洲药品管理局（EMA）人用药物委员会（CHMP）于2012年

3、7月批准荷兰生物科技公司uniQure的alipogenetiparvovec（商品名Glybera）在欧洲地区上市，它是首个治疗因脂蛋白酯酶缺乏（LPL）导致重度或复发性胰腺炎发作的基因治疗药物。Glybera的获批对整个基因治疗领域的促进推动作用不言而喻。表1FDA2012年批准的39个新药获批口期商品名通川名生产公司BTGInternational适应证减少化疗患者2012-1-17Voraxazcglucarpidase血浆屮氨甲喋呤浓度2012-1-23PicatoingenolmebutateLeoPharma局部外用治疗光化性角化病2012-1-27Inlyta

4、axitinib阿西替尼辉瑞对其他治疗无效的晚期肾细胞癌患者用于治疗不适合手术及放疗2012-1-30Erivedgevismodegib基因泰克或有癌细胞扩散的局部晚期基底细胞癌患者2012-1-31KalydecoivacaftorVertex制药罕见型囊性纤维化（CE）青光眼眼内压2012-2-10Zioptantafluprost默克升高2012-3-6SurfaxinlucinactantDiscoveryLaboratories预防早产儿呼吸窘迫综合征2012-3-27OmontyspeginesatideAffymax肾透析贫血2012-4-6Amyvidflo

5、rbetapirF18Avid制药阿尔茨海默氏病诊断造影剂2012-4-27Stendraavanafi1（阿伐那非）Vivus性勃起功能障碍（ED）2012-5-1Elelysotaiiglucerasealfa辉瑞高歇氏病用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌的病人，以及先前未接受HER2靶向治2012-6-8Perjetapertuzumab基因泰克疗或曲妥珠单抗（赫赛汀）和多西紫杉醇（多西他赛）联合化疗的病人。2012-6-27BelviqlorcaserinhydrochlorideArena制药肥胖（盐酸氯卡舍林）2012-6-28Myrbetriqmirabegron

6、sodiumpicosulfate,安斯泰来膀胱多动症2012-7-16Prepopikmagnesiumoxide,citricacid（匹可硫酸钠-氧化镁辉凌制药结肠镜检杏前的结肠清洁-枸橼酸）川于治疗经过包栝硼替佐米（万珂，千年制药公司）和免疫调节剂在2012-70-20KyproliscarfilzomibOnyx制药内的至少两种治疗方法，多发性骨髓瘤依然继续进展的患者。2012-7-232012-8-3TudorzaPressairZaltrapacIidiniumbromide森林药厂ziv~af1ibercept（阿柏西普）赛错亦和Regeneron公司慢性阯塞

7、性肺病(C0PD)用于治疗对于含奥沙利铂方案、结合F0LFIRI方案(5-氟尿嘧啶，亚叶酸钙,伊立替康)有抗药性以及经上述治疗依然发牛.进展的转移性结H肠癌患者。2012-8-272012-8-292012-8-302012-8-312012-9-42012-9-122012-9-122012-9-27Stribild、QuadNeutrovalLinzessXtandielvitegravir,cobicistat,emtricitabine,吉利德科学公司pq合一新型抗tenofovir艾滋病药物d