克拉霉素胶囊制剂处方及工艺的研究资

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1、8.1处方8.2处方依据及处方的筛选过程8.3生产工艺8.4工艺流程图8.5所用设备&制剂处方及工艺的研究资料及文献资料8.1处方克拉霉素250g淀粉32g疑丙基纤维素（L-HPC）6g微粉硅胶4.5g硬脂酸镁1.5g淀粉浆（10%）适量制成1000粒8.2处方依据及处方的筛选过程8.2.1处方依据根据中华国药典2000年版第二部克拉霉素胶囊，规格0.25g/粒。淀粉本方中为玉米淀粉，色泽好，吸湿性弱，产量大，价格低；为白色细微粉末，不溶于水和乙醇，在空气中很稳定，与大多数药物不起作用，吸湿而不潮解，遇水膨胀，为最为广泛的稀释剂和崩解剂,木方中主要用作稀释剂崩解剂。軽丙基纤维

2、素（L-HPC）本品为白色或白色或结晶性粉末，在水中不溶但可吸水溶胀，由于L-HPC粉末有很大的比表面积和孔隙率,故有较大的吸湿速度和吸水量，增加了膨胀性。本品用量，一般可为1%・5%左右，本方中用量为2%o微粉硅胶，本品为轻质的口色粉末，无臭无味，不溶于水及酸，化学性质稳定，与绝大多数药物不发生反应，良好的流动性，对药物有较大的吸附力，亲水性能强，有利于药物的吸收，本品用量一般仅为0.15%-3%,因为主药克拉霉素流动性差，本方中用于改善颗粒的流动性，用量为1.5%。硬脂酸镁为白色粉末，细腻轻松，有良好的附着性，颗粒混合后分布均匀而不易分离，仅少量即可显示出良好的润滑作用，

3、一般用量为0.3%・1%,木方中用量为0.5%。8.2.2处方的筛选过程：设计以下三个处方（1000粒）规格：0・25g/粒表1・1处方1处方2处方3作用克拉霉素250g250g250g主药淀粉40.5g36g32g稀释剂轻丙基纤维素（L-HPC）6g崩解剂微粉硅胶4.5g4.5g助流剂淀粉浆（10%）适里适量适量粘合剂硬脂酸镁1.5g1.5g润滑剂滑石粉2.5g润滑剂合计300g300g300g按照以上三个处方试制样品，并进行以上处方筛选试验。⑴、进行溶出度试验①、测定方法按中国药典2000年版第二部克拉霉素胶囊溶出度测定法（附录XC第二法）操作，以0.1mol/L醋酸盐缓

4、冲液（取无水醋酸钠82g加水7500ml,用冰醋酸pH值至5.0,加水使成10000ml)为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，按时取溶液经0.8刚微孔滤膜滤过，取续滤液在482nm处测定吸收度，计算溶出百分率。②、溶出度测定结果分别取供试品，按测定方法测定溶出度，取样时间5,10,15,20,25,30,45,60min,结果见表1・1表1-2三个处方溶出度测定结果510152025304560110.716.054.260.170.885.590.895.4211.419.357.264.573.789.293.497.8处310.112.551.162.370.085.

5、188.293.0方411.215.653.955.772.681.692.396.5510.513.852.45&669.183.190.693.6610.718.656.160.76&98&489.596.0平均溶出(%)10.816.054.260.370.985.590.895.4标准偏差(S)±0.47±0.26±2.3±3.0±1.9±2.9±1.9±1.8114.427.159.865.477.687.194.496.3216.129.962.467.779.489.996.89&5处312.924.957.062.875.984.392.094.0方416.0

6、27.361.966.776.88&496.397.4二513.425.458.963.978.786.094.294.6614.82&85&565.877.886.993.597.0平均溶出(％)14.627.259.865.477.787.194.596.3标准偏差(S)+1.3+1.94-2.1+1.8+1.3+1.9+1.8+1.7116.551.265.786.895.299.19&097.8219.353.168.189.49&0101.3100.099.3处313.949.463.684.292.496.796.196.1方41&049.966.289.295.

7、49&397.89&3三516.352.364.485.096.79&999.397.0615.451.667.086.393.4100.297.09&5平均溶出(％)16.651.365.886.895.299.198.097.8标准偏差(S)±1.9±1.4±1.7±2.1±2.1±1.6±1.4±1.1根据上表对应的溶出度结果见表1-3及图1-4表1-3溶出度测定结果（n二6X±S）溶出度（％）处方510152025304560处方110.7+0.516・0±2・654.2+2.360.3+3.0