脑心清胶囊年度质量回顾分析报告

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1、产品质量回顾分析报告产品名称脑心清胶囊规格0.25占粒回顾日期：2012年01月一2012年12月产品代号C02004起草：QA签名时间：分析：车间主任生产部负责人设备动力部负责人物流部负责人QA经理批准：质量受权人签名时间：［目录］1概要2回顾期限3制造情况4产品描述4.1产品工艺4.2产品给药途径及适应症4.3关键参数5物料质量冋顾5.1原辅料、包装材料质量问题回顾5.2主要原辅料购进情况回顾5.3供应商管理情况回顾5.41艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾6产品质量标准情况6.1产品质量标准6.2质量指标统计及趋势分析7生产工艺分析

2、7.1关键工艺参数控制情况7.2中间体控制情况7.3工艺变更情况7.4物料平衡7.5收率7.6返工与再加工7.7设施设备情况8偏差回顾9超常超标回顾10产品稳定性考察11拒绝批次11.1拒绝的物料11.2拒绝的中间产品及成品12变更控制回顾13验证回顾14环境监测情况冋顾15人员情况16委托加工、委托检验情况回顾17不良反应18产品召回、退货18.1产品召冋18.2退货19投诉20药品注册相关变更的申报、批准及退审21结论22建议1概要：根据《年度产品质量回顾分析管理规程》SMP-QA-153-03的规定,2012年12月对脑心清胶囊产品进行产

3、品质量回顾分析。本报告期在全年共生产32批的基础重点对该品种进行了统计和趋势分析。2冋顾期限：2012年01月01日-2012年12月31日3制造情况：本回顾年度共生产脑心清胶囊产品32批，总产量为3840万粒，总收率为97.64%o4产品描述：4.1产品工艺处方柿叶1250kg制法：取干柿叶1250kg,加8倍水煎煮二次，第一次2小时,第二次1小时,合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.12-1.15(60°C),加乙醇至含醇量达85%,静置过滤取上清夜备用，沉淀用65%乙醇洗涤2次，收集洗涤液，静置，取上清夜与前上清夜合并，回收乙醇，所得

4、浸膏加水溶解，滤过，滤液用1倍乙酸乙酯稠膏低温干燥成干浸膏，每60kg干浸膏加淀粉240kg,混匀，用淀粉浆伴匀软才制颗粒，干燥，装入胶囊，制成120万粒。4.2产品给药途径及适应症4.2.1给药途径：口服，一次2—4粒，一日3次。4.2.2适应症：活血化瘀，通络，用于脉络，用于脉络瘀阻、眩晕头痛，肢体麻木，胸脾心痛，胸中憋闷，心悸气短；冠心病、脑动脉硬化症见上述症候者。4.3关键参数工序关键工艺参数制粒粘合剂：10%淀粉浆干燥干燥温度：55土2°C、干燥时间：3.5小时、水分：W6%整粒能全部通过20目筛总混转速：12转/min、混合时间:2

5、0分钟填充装量差异:±7.5%、崩解时限：25分钟.铝塑热合温度：120°C、横封温度：120°C、纵封温度：120°C包装文字齐全、批号、生产日期、有效期等应打印清晰、装数正确。5物料质量回顾：4.1原辅料、包装材料质量问题冋顾木年度购进的原辅料、包装材料经质量控制部检查未出现质量问题.5.2主要原辅料购进情况回顾：原辅料供应商采购批次合格批次合格率柿叶干膏粉陕西君碧莎制药有限公司8批8批100%淀粉陕西奥克化工有限公司8批8批100%说明书咸阳博奥印务有限公司8批8批100%纸盒温州天彩有限公司8批8批100%热缩膜西安恒昌有限公司8批8批

6、100%纸箱西安创新有限公司8批8批100%PVC陕西大鑫有限公司8批8批100%铝箔西安盛德游戏那公司8批8批100%评价：1•全年共购进与本产品相关的原辅料16批、包材48批。2.购进的每批物料经质量控制部检查，均符合规定要求，合格100%.5.3供应商的管理情况：新增供应商情况：无变更供应商情况：无供应商审计情况：全部合格。小结：供应商均按计划完成审计，审计过程未见偏差，结果均符合规定。物料供应商基本稳定，且能满足本公司生产需要。5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题冋顾：木品在2012年1月-2012年12月牛产期间纯化水全部符合

7、规定；与药品直接接触的压缩空气经净化处理并经验证符合要求送水口回水口储罐洁具间频次结论频次结论频次结论频次结论性状1次/周合格1次/周合格1次/周合格1次/周合格酸碱度1次/周合格1次/周合格1次/周合格1次/周合格电导率1次/周合格1次/周合格1次/周合格1次/周合格硝酸盐1次/周合格1次/周合格1次/周合格1次/周合格亚硝酸盐1次/周合格1次/周合格1次/周合格1次/周合格氨1次/周合格1次/周合格1次/周合格1次/周合格总有机碳1次/周合格1次/周合格1次/周合格1次/周合格重金属1次/周合格1次/周合格1次/周合格1次/周合格不挥发物1

8、次/周合格1次/周合格1次/周合格1次/周合格微生物限度1次/周合格1次/周合格1次/周合格1次/周合格Z点上郸频次结论整粒总混间洗衣粉碎间湿法制粒间