紫草油纱治疗糖尿病足溃疡的随机、双盲、对照、多中心临床研究

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1、紫草油纱治疗糖尿病足溃疡的随机、双盲、对照、多中心临床研究葛晓东姚明(江苏省盐城市屮医院224001)【摘要】目的观察紫草油纱治疗糖尿病足溃疡的临床疗效，并初步探讨该药治疗糖尿病足溃疡的机理。方法根据患者就诊顺序依照随机表将232例患者随机进入治疗组或对照组，在基础治疗的同时，治疗组紫草油纱覆盖患处，对照组庆大霉素纱条湿敷患处，观察两组在Wagner分级方面的改善情况，进行统计学处理。结果两组疗效指数有显著性差异(P<0.05)o结论紫草油纱是治疗糖尿病足溃疡的有效外用药。【关键词】糖尿病足溃疡紫草油纱Wagner分级【屮

2、图分类号】R587.2【文献标识码】A【文章编号】2095-1752(2013)04-0189-02糖尿病足溃疡是糖尿病神经病变和周围血管病变严重并发症z—,多发于下肢，具有较高的致残率和病死率。为了研究紫草油纱在治疗糖尿病足溃疡方面的疗效，由盐城市屮医院、盐城市第一人民医院、盐城市皮肤病性病防治所、大丰市屮医院、大丰市人民医院、大丰市皮肤病性病防治所联合进行了此项随机、双肓、对照、多屮心的临床研究，现汇报如下。1资料与方法1.1病例纳入条件：依照2010年ADA(美国糖尿病协会)糖尿病诊断标准⑴确诊为2型糖尿病史，发生糖尿病足

3、溃疡症状，并且无严重糖尿病并发症及其他影响研究的内科疾病，按照目前临床最常使用的Wagner分级法［2］为1级到5级。均给予糖尿病系统治疗。控制血糖，抗感染，纠正水和电解质紊乱，营养及支持治疗。1.2排除标准①年龄<20岁或>75岁。②妊娠或哺乳期妇女。③未能严格执行治疗方案，依从性差，无法判断疗效或疗程不完整等影响疗效或安全性判断者。④患有慢性乙醇中毒、尿毒症及服用麻醉药史。⑤患有其它神经系统疾病。⑥对治疗方案有严重不良反应者，对药物过敏者，精神病患者。1.3病例退出标准(1)未按规定用药，无法判定疗效。(2)放弃

4、治疗，自动退出。(3)治疗期间因毒副反应严重，被迫中断治疗。1.4病例脱落标准经筛选符合入组标准而纳入研究的受试者，无论何吋何因退出，只要未完成方案规定的治疗周期，均判定为脱落病例。1.5一般临床资料见表1表1两组患者一般临床资料比较(x■士s)两组患者年龄经独立样本t检验比较无显著性差异(P二0.37‘P>0.05)两组患者性别构成经X2检验比较无显著性差异(P=0.22,P>；0.05)两组患者病程经独立样本t检验比较无显著性差异(p=0.91,P>0.05)1.6研究方法：此项随机、双盲、对照、多中心的临床

5、研究，实验组和对照组的病例数比为3:1,利用Rat软件(上海正岱医药科技咨询有限公司开发)生成随机表门在实验前将外用药按照随机表根据双盲的要求进行编号，根据患者就诊顺序依照随机表将患者随机进入治疗组或对照组。1.7治疗方案：基础治疗：控制血糖，抗感染，纠正水和电解质紊乱，营养及支持治疗。溃疡面的处理：生理盐水冲洗后，纱条覆盖患处，治疗30d为1个疗程。紫草油纱的制作：取紫草20g,赤芍10g、鍛龙牡20g、红藤10g、象贝母：LOg、生甘草6g放入500ml麻油中浸泡12小时后，砂锅中慢火熬煎，煎至药草微枯为佳，加入凡士林50g

6、,轻搅药液待凡士林化尽，再将血竭粉、轻粉先后加入药液中搅匀，稍凉后，以双层纱布过滤取液。将消毒绷带散开后放入过滤所得药液中，高压消毒，真空包装后备用。庆大霉素纱条的制作：将消毒绷带散开后放入生理盐水500ml+庆大霉素24万单位混合溶液中，高压消毒，真空包装后备用。治疗组和对照组所用药物的外包装完全相同，用药方法和疗程均完全相同。药物制备：由盐城市中医院、盐城市第一人民医院、盐城市皮肤病性病防治所、大丰市中医院、大丰市人民医院、大丰市皮肤病性病防治所药剂室加工而成。1.8观察指标1.8.1Wagner分级法0级：皮肤无开放性病灶

7、；1级：肢端皮肤有开放性病灶；2级：感染病灶已侵犯深部肌肉组织；3级：肌腱韧带组织破坏；4级：骨质缺损，部分趾、足坏疽；5级：足的大部或全部坏疽。1.9疗效评价：按Wagner分级标准以下降级数情况作为疗效判定的主要依据［3］。显效：病变下降2级，创口愈合＞80%,自觉症状消失或不明显；有效：病变下降1级，创面创口愈合＞50%,自觉症状明显减轻；无效：病变无改善2结果2.1统计方法:统计学处理采用spssl4.0统计软件。计量资料组间比较用t检验，组内比较用配对t检验，计数资料用X2检验。等级资料用Ridit检验。2.2临床疗效

8、分析五个研究中心共232例观察对象入选，治疗组174例，对照组58例，由于病例脱落、排除，最终治疗组168例，对照组54例进入符合方案集进行疗效分析。2.2.1两组治疗前后Wagner分值比较见表2表2两组Wagner分值比较(x-±s)组别例数治